國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年度藥品審評(píng)報(bào)告
發(fā)布時(shí)間：2014-03-27 來(lái)源：佚名
2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心遵循藥物研發(fā)規(guī)律，繼續(xù)完善創(chuàng)新藥的審評(píng)策略，探索仿制藥的審評(píng)管理機(jī)制，加大審評(píng)信息公開(kāi)力度，完善審評(píng)質(zhì)量保障體系，全面提升審評(píng)效率和質(zhì)量，保證審評(píng)的科學(xué)性，著力解決未被滿足的臨床需求及公眾用藥的可及性與可支付性問(wèn)題。
2013年，批準(zhǔn)了帕拉米韋氯化鈉注射液、康柏西普眼用注射液、甲磺酸伊馬替尼片和膠囊、帕立骨化醇注射液等重要治療領(lǐng)域的藥品，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年新申報(bào)的ANDA申請(qǐng)共2427個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上（不含20個(gè)）的藥品有1039個(gè)申請(qǐng)，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8%（上一年為60.7%）；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)（不含10個(gè)）的ANDA申請(qǐng)有932個(gè)，占2013年ANDA申報(bào)量的38.4%（上一年為20.6%）。隨著主管部門(mén)在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進(jìn)，仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的狀況呈現(xiàn)改善的勢(shì)頭。
