近日，京新藥業(yè)稱已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（規(guī)格1.5mg和3.0mg）藥品注冊批件，批準文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，注冊分類為原化學(xué)藥品第6類，批準文號有效期至2023年5月22日，這意味著抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內(nèi)首仿藥即將正式上市。
隨著人口老齡化的加劇，作為一種多發(fā)于中老年群體的慢性神經(jīng)衰退疾病，老年性癡呆癥正在影響著越來越多人的健康，在高收入國家，老年性癡呆癥是引發(fā)死亡的第五大病癥，但是它卻是最“昂貴”的疾病，而這種病還在以前所未有的速度發(fā)病趨勢在上升。據(jù)全球阿爾茲海默癥（簡稱AD）權(quán)威組織Alzheimer's Disease International公布的最新數(shù)據(jù)顯示，全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診，2015年全球AD患者約為4680萬，預(yù)計到2050年全球AD患病人數(shù)將達到1.315億人，而中國65歲以上老人AD的發(fā)病率為4%～6%，目前各類癡呆癥患者約為600萬，患病人數(shù)每20年將翻一番。截至目前，歐美等國家推薦AD治療一線用藥只包括4種，分別是乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀和加蘭他敏，以及谷氨酸NMDA受體拮抗劑鹽酸美金剛。
在此次京新藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批上市之前，卡巴拉汀是國內(nèi)AD市場的獨家品種，有數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院艾斯能銷售額為3126萬元，同比上一年增長22.25%，2012-2016年年平均增長率高達35.50%，預(yù)計17年銷售額接近2億。京新藥業(yè)表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進一步豐富了公司精神神經(jīng)類品種，作為卡巴拉汀的國內(nèi)首仿，其獲批上市將對公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響，該產(chǎn)品預(yù)計將成長為億級品種。
