近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)納武利尤單抗注射液進口注冊申請。這是我國批準(zhǔn)注冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性具有積極意義，也將有力推進我國腫瘤免疫治療領(lǐng)域的發(fā)展。
在癌癥治療領(lǐng)域，臨床常規(guī)治療為手術(shù)治療、化療、放療以及靶向藥物治療。這些治療方法具有一定效果，但遠遠不能滿足治療需求。近年來，腫瘤免疫療法用于晚期癌癥可達到“臨床治愈”效果，成為癌癥研究關(guān)注的重點領(lǐng)域。
目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上，它與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制來重新激活免疫細(xì)胞殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。
百時美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后，出現(xiàn)疾病進展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的臨床試驗，并據(jù)此提交進口藥品注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，以及臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，并于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進口注冊。
肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率居各種惡性腫瘤首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對于無驅(qū)動基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，本品可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)多個PD-1抗體藥物，其適應(yīng)范圍也不斷拓寬，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌癥、結(jié)直腸癌等。
在藥品審評審批改革的大背景下，具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品注冊申請已明確被納入優(yōu)先審評范圍。近年來，國內(nèi)企業(yè)迅速布局腫瘤免疫治療藥物研發(fā)，多家企業(yè)的PD-1抗體藥物研發(fā)注冊已經(jīng)走入審評階段。上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗注射液、信達生物制藥(蘇州)有限公司的信迪利單抗注射液、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司注射用卡瑞利珠單抗，已經(jīng)被明確列入藥品審評中心的優(yōu)先審評范圍。據(jù)藥品審評中心有關(guān)人員透露，將“盡量縮短”國產(chǎn)PD-1藥物的審評時間，“有望在4個月至6個月內(nèi)批準(zhǔn)上市”。
