近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，提出堅(jiān)持在法律法規(guī)框架內(nèi)，基于審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提，科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措，堅(jiān)決按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門全過程監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，具體針對(duì)53項(xiàng)行政審批事項(xiàng)逐項(xiàng)梳理，提出系統(tǒng)集成的改革舉措和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管方案。
值得關(guān)注的是，在“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
289品種時(shí)間緊迫
目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規(guī)）。由于289品種多為普藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)較薄，此前全行業(yè)對(duì)于2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的“門檻”長(zhǎng)期抱有可能放松的市場(chǎng)預(yù)期。這種預(yù)期顯然與藥品主管部門科學(xué)監(jiān)管思路和產(chǎn)業(yè)升級(jí)決心不符。
業(yè)內(nèi)人士指出，近年來無論是監(jiān)管部門還是醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的重要性的認(rèn)識(shí)也越來越深入，科學(xué)審評(píng)審批的監(jiān)管尺度也越來越開放，但開放不意味著沒有門檻?！傲艚o2018年年底289品種的時(shí)間的確不多，最后要么堅(jiān)持完成評(píng)價(jià)，要么只能等注冊(cè)證到期自然淘汰，寄希望于放松門檻已經(jīng)不現(xiàn)實(shí)?！?/p>
此次上海藥監(jiān)局發(fā)文優(yōu)化行政審批，簡(jiǎn)政放權(quán)同時(shí)加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管，并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品，已經(jīng)在一定程度體現(xiàn)出新時(shí)期藥品監(jiān)管的整體思路。
時(shí)至今日，“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí)，年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作業(yè)內(nèi)一直頗為擔(dān)憂。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月31日，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的205個(gè)受理號(hào)（不包括已經(jīng)通過或不批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)）中，有87個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種36個(gè)。
在這36個(gè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種中，有10個(gè)屬于全身用抗感染藥物，有8個(gè)屬于消化系統(tǒng)及代謝藥物，兩大品類產(chǎn)品合計(jì)占據(jù)半壁江山。此外，從銷售數(shù)據(jù)來看，全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥物在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥格局中，分別以19.95%及16.58%的市場(chǎng)份額位居首位和第二位，市場(chǎng)體量巨大。
仿制藥申報(bào)接軌國(guó)際
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告（2018年第82號(hào)）》，旨在推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)。通告要求：化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
不久前，CDE已經(jīng)發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》，為保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性，要求：對(duì)于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位；對(duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。
結(jié)合國(guó)內(nèi)國(guó)外的產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，藥品監(jiān)管層面升級(jí)口服固體仿制藥注冊(cè)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上正在不斷躍上更高的臺(tái)階，力求國(guó)際接軌、提升國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量的決心堅(jiān)定不移。
市場(chǎng)端的表現(xiàn)也同樣貫徹產(chǎn)業(yè)升級(jí)主題，全國(guó)已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等?。ㄊ?、自治區(qū)）已經(jīng)發(fā)布通過一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的具體方案或意見，對(duì)于已經(jīng)達(dá)到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購(gòu)均給予了不同程度收緊。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu)，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品采購(gòu)利好陸續(xù)落地，未來無法通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的行業(yè)洗牌。
