近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。
不符合規(guī)定的藥品具體為：標(biāo)示為新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片，標(biāo)示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的3批次紫杉醇注射液，標(biāo)示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次檳榔，標(biāo)示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次地黃，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸，標(biāo)示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的2批次山藥，標(biāo)示為伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊。
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有水分、總灰分、黃曲霉毒素、溶散時限等分項(xiàng)目。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，可能導(dǎo)致藥品水解、霉變等。
灰分系指藥品經(jīng)過高溫灼燒后所殘留的無機(jī)物質(zhì)，主要是無機(jī)鹽和礦物鹽類。通常測定的灰分稱為總灰分，總灰分測定的目的是保證中藥品質(zhì)和潔凈程度。
黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。
溶散時限系指丸劑在規(guī)定時間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒。其中除不溶性包衣材料外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)；如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。丸劑在介質(zhì)中不溶散或溶散時間過長，反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲，其主要原因與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。
溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)?。溶出度不符合?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
可見異物系指存在于注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。該項(xiàng)目不符合規(guī)定可能造成局部循環(huán)障礙等用藥安全風(fēng)險。不符合規(guī)定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。
3.中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。
