國家藥監(jiān)局就藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)
發(fā)布時間：2018-07-10 來源：佚名
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)，回復(fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。
根據(jù)批復(fù)內(nèi)容，持有人委托生產(chǎn)過程中應(yīng)將委托生產(chǎn)相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。持有人可自行銷售所持有的藥品，資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。持有人的藥品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。
持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。合同銷售期間，持有人應(yīng)當(dāng)對銷售配送過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保合同銷售的藥品符合要求。
據(jù)悉，藥品上市許可持有人制度試點將實施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。業(yè)內(nèi)預(yù)計，屆時，我國新藥上市將迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。
