近日，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
ICH，International Council for Harmonisation，中文全稱“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”，是1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立的，于2012年啟動(dòng)改革，并最終于2015年經(jīng)過改革成立新的管理模式——由一個(gè)封閉的國際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。目前，ICH已有近20個(gè)成員和觀察員組織。
ICH成立的初衷是讓新藥申報(bào)技術(shù)要求趨向合理化、一致化，其基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。
2017年5月，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開。會(huì)議通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請，正式批準(zhǔn)總局成為其成員。加入ICH意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。
