醫(yī)療器械使用安全被忽視 衛(wèi)生部將出新規(guī)填補(bǔ)空白
發(fā)布時(shí)間：2009-11-18 來源：
“抽查的結(jié)果令我們震驚。”一家三甲醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人稱。
為了了解醫(yī)療器械在臨床使用安全的情況,他們在系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)院做了抽樣檢查,結(jié)果發(fā)現(xiàn)4家醫(yī)院（首批抽樣）1314臺(tái)設(shè)備合格率在83%左右。但呼吸機(jī)不合格率達(dá)44%,麻醉機(jī)不合格率達(dá)55%。第二批抽樣的12家醫(yī)院中,有1家醫(yī)院的呼吸機(jī)沒有一臺(tái)是合格的,有2家醫(yī)院的麻醉機(jī)沒有一臺(tái)是合格的,但是還在用其做麻醉手術(shù)。
“大家都很吃驚?！鄙鲜鋈耸糠Q,“都是名牌廠家的產(chǎn)品,怎么會(huì)有這么多不合格？”為此大家一致認(rèn)為應(yīng)該成立專業(yè)委員會(huì),設(shè)立一套標(biāo)準(zhǔn)來檢測醫(yī)療器械?！?BR> 這也引起了監(jiān)管層注意。
“醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范有望在12月討論通過?！?1月6日,在由《中國醫(yī)院院長》雜志社舉辦的“中國醫(yī)院院長2009年會(huì)”上,衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生管理所所長梁銘會(huì)透露。
醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用和患者醫(yī)療花費(fèi)中占據(jù)著很大比例,但中國監(jiān)管現(xiàn)狀是重產(chǎn)品生產(chǎn)審批,輕臨床安全使用。同時(shí)存在臨床使用安全管理法規(guī)缺失,召回制和追蹤制度缺失等問題。
作為公立醫(yī)院改革配套文件之一,衛(wèi)生部將出臺(tái)新醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范,重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)的安全監(jiān)測評估體系,并把此項(xiàng)作為公立醫(yī)院績效評估的內(nèi)容之一。
納入醫(yī)院績效評估
梁銘會(huì)所在的研究機(jī)構(gòu)參與了衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督司的相關(guān)政策研究和起草工作,他透露,“新規(guī)定將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的監(jiān)管。”新法規(guī)提出加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理,并建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度、建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評價(jià)制度等。
新法規(guī)還提出要加強(qiáng)臨床使用管理,對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度,加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理,建立醫(yī)療器械臨床安全事件檢測信息上報(bào)制度等。
對醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管,是各國衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé),其中包括醫(yī)療器械臨床使用安全的監(jiān)管。
“過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當(dāng)成資產(chǎn)進(jìn)行管理,臨床使用安全隱患重視不夠?！毙l(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司有關(guān)人士分析,醫(yī)院多注重醫(yī)療器械的投入產(chǎn)生效益,在臨床安全檢測和管理上沒有很好的規(guī)范。對此,下一步衛(wèi)生部將加強(qiáng)對該領(lǐng)域的監(jiān)管,其中重點(diǎn)是三甲醫(yī)院。
梁銘會(huì)透露,衛(wèi)生部正在醞釀專門針對三甲醫(yī)院評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系,而醫(yī)療器械內(nèi)容,將從10個(gè)方面給出規(guī)范,包括建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報(bào)告制度,內(nèi)部考核制度等。
在管理規(guī)范出臺(tái)后,還有相關(guān)的配套實(shí)施細(xì)則。如醫(yī)療器械臨床安全管理檢測方案。方案可能先在全國選一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試點(diǎn),然后在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上,逐步的分三個(gè)階段擴(kuò)大,最后在所有醫(yī)院推行。梁銘會(huì)稱,對醫(yī)療器械臨床安全使用評價(jià)結(jié)果,會(huì)納入對醫(yī)院的績效考核中。
臨床質(zhì)量管理空白
“中國對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入監(jiān)管要求非常嚴(yán)格,不亞于他國,但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械方面缺少約束力?！绷恒憰?huì)稱。
從現(xiàn)行法規(guī)看,醫(yī)療器械規(guī)范在生產(chǎn)領(lǐng)域比較完備。如2000年,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2004年,又出臺(tái)了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
而到了醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié),具體監(jiān)管細(xì)則法規(guī)幾乎處于空白。僅在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械?！薄搬t(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！焙偷诙邨l規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄?！?BR> 從宏觀監(jiān)管角度看,目前醫(yī)療器械的臨床使用安全管理法規(guī)缺失,沒有建立器械召回制度和追蹤制度,質(zhì)量管理和檢測檢查流于形式,也沒有建立基于數(shù)據(jù)管理的檢測預(yù)警評價(jià)系統(tǒng)。而從微觀醫(yī)院內(nèi)部管理看,很多醫(yī)院內(nèi)部沒有專門的醫(yī)療器械臨床使用安全和檢測的管理部門,缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制等。
上述三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人透露,他們調(diào)查了“12個(gè)省市關(guān)于呼吸機(jī)引起的23例病人死亡”發(fā)現(xiàn),呼吸機(jī)使用錯(cuò)誤的占39%,電源連接問題的占22%,氣源連接問題的占22%,主機(jī)故障的占9%,管路未消毒的占2%。由這些醫(yī)療糾紛引發(fā)的醫(yī)療事故賠款達(dá)30萬。
為了了解醫(yī)療器械在臨床使用安全的情況,他們在系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)院做了抽樣檢查,結(jié)果發(fā)現(xiàn)4家醫(yī)院（首批抽樣）1314臺(tái)設(shè)備合格率在83%左右。但呼吸機(jī)不合格率達(dá)44%,麻醉機(jī)不合格率達(dá)55%。第二批抽樣的12家醫(yī)院中,有1家醫(yī)院的呼吸機(jī)沒有一臺(tái)是合格的,有2家醫(yī)院的麻醉機(jī)沒有一臺(tái)是合格的,但是還在用其做麻醉手術(shù)。
“大家都很吃驚?！鄙鲜鋈耸糠Q,“都是名牌廠家的產(chǎn)品,怎么會(huì)有這么多不合格？”為此大家一致認(rèn)為應(yīng)該成立專業(yè)委員會(huì),設(shè)立一套標(biāo)準(zhǔn)來檢測醫(yī)療器械?！?BR> 這也引起了監(jiān)管層注意。
“醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范有望在12月討論通過?！?1月6日,在由《中國醫(yī)院院長》雜志社舉辦的“中國醫(yī)院院長2009年會(huì)”上,衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生管理所所長梁銘會(huì)透露。
醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用和患者醫(yī)療花費(fèi)中占據(jù)著很大比例,但中國監(jiān)管現(xiàn)狀是重產(chǎn)品生產(chǎn)審批,輕臨床安全使用。同時(shí)存在臨床使用安全管理法規(guī)缺失,召回制和追蹤制度缺失等問題。
作為公立醫(yī)院改革配套文件之一,衛(wèi)生部將出臺(tái)新醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范,重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)的安全監(jiān)測評估體系,并把此項(xiàng)作為公立醫(yī)院績效評估的內(nèi)容之一。
納入醫(yī)院績效評估
梁銘會(huì)所在的研究機(jī)構(gòu)參與了衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督司的相關(guān)政策研究和起草工作,他透露,“新規(guī)定將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的監(jiān)管。”新法規(guī)提出加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理,并建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度、建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評價(jià)制度等。
新法規(guī)還提出要加強(qiáng)臨床使用管理,對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度,加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理,建立醫(yī)療器械臨床安全事件檢測信息上報(bào)制度等。
對醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管,是各國衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé),其中包括醫(yī)療器械臨床使用安全的監(jiān)管。
“過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當(dāng)成資產(chǎn)進(jìn)行管理,臨床使用安全隱患重視不夠?！毙l(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司有關(guān)人士分析,醫(yī)院多注重醫(yī)療器械的投入產(chǎn)生效益,在臨床安全檢測和管理上沒有很好的規(guī)范。對此,下一步衛(wèi)生部將加強(qiáng)對該領(lǐng)域的監(jiān)管,其中重點(diǎn)是三甲醫(yī)院。
梁銘會(huì)透露,衛(wèi)生部正在醞釀專門針對三甲醫(yī)院評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系,而醫(yī)療器械內(nèi)容,將從10個(gè)方面給出規(guī)范,包括建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報(bào)告制度,內(nèi)部考核制度等。
在管理規(guī)范出臺(tái)后,還有相關(guān)的配套實(shí)施細(xì)則。如醫(yī)療器械臨床安全管理檢測方案。方案可能先在全國選一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試點(diǎn),然后在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上,逐步的分三個(gè)階段擴(kuò)大,最后在所有醫(yī)院推行。梁銘會(huì)稱,對醫(yī)療器械臨床安全使用評價(jià)結(jié)果,會(huì)納入對醫(yī)院的績效考核中。
臨床質(zhì)量管理空白
“中國對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入監(jiān)管要求非常嚴(yán)格,不亞于他國,但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械方面缺少約束力?！绷恒憰?huì)稱。
從現(xiàn)行法規(guī)看,醫(yī)療器械規(guī)范在生產(chǎn)領(lǐng)域比較完備。如2000年,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2004年,又出臺(tái)了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
而到了醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié),具體監(jiān)管細(xì)則法規(guī)幾乎處于空白。僅在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械?！薄搬t(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！焙偷诙邨l規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄?！?BR> 從宏觀監(jiān)管角度看,目前醫(yī)療器械的臨床使用安全管理法規(guī)缺失,沒有建立器械召回制度和追蹤制度,質(zhì)量管理和檢測檢查流于形式,也沒有建立基于數(shù)據(jù)管理的檢測預(yù)警評價(jià)系統(tǒng)。而從微觀醫(yī)院內(nèi)部管理看,很多醫(yī)院內(nèi)部沒有專門的醫(yī)療器械臨床使用安全和檢測的管理部門,缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制等。
上述三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人透露,他們調(diào)查了“12個(gè)省市關(guān)于呼吸機(jī)引起的23例病人死亡”發(fā)現(xiàn),呼吸機(jī)使用錯(cuò)誤的占39%,電源連接問題的占22%,氣源連接問題的占22%,主機(jī)故障的占9%,管路未消毒的占2%。由這些醫(yī)療糾紛引發(fā)的醫(yī)療事故賠款達(dá)30萬。
