| 近年來，我國監(jiān)管部門不斷深化藥品審評審批制度改革，形成了完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置了合理的審評程序，建立了權(quán)威的專家技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)了依法科學(xué)審評審批，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平，使新藥的含金量大幅提高。特別是自2007年10月1日新修訂了《藥品注冊管理辦法》以來，我國圍繞法規(guī)建設(shè)、審評審批、現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)、風(fēng)險管理等方面加強(qiáng)藥品注冊全過程的監(jiān)管，經(jīng)過兩年多的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現(xiàn)了可喜變化：申報數(shù)量大幅減少，申報質(zhì)量不斷提高，申報機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品開發(fā)呈現(xiàn)出良好的局面。
為了鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新，國藥勵展在藥交會期間集合了行內(nèi)專家的意見，共挑選出20只侯選重磅產(chǎn)品，并從中評選出了2009年度“十大重磅新藥”。 復(fù)方α—酮酸片 【制造商】 北京百美特醫(yī)藥有限責(zé)任公司 【入選理由】 該品為仿制國外的產(chǎn)品，值得關(guān)注。由于為腎內(nèi)科口服藥，市場空間大，服用時間長。 【建議】 國產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌分割市場，最終的勝利者將屬于注重品牌和學(xué)術(shù)營銷的一方。 醋酸特利加壓素 【制造商】 深圳市翰宇藥業(yè)有限公司 【入選理由】 該品為臨床急救用藥，能降低死亡率，而且是獨(dú)家原研藥，可挖掘的臨床應(yīng)用潛力巨大，值得關(guān)注。 【建議】 因?yàn)槭仟?dú)家原研產(chǎn)品，產(chǎn)品在推廣過程中要根據(jù)臨床的反饋意見，不斷進(jìn)行市場的重新定位和調(diào)整推廣策略。
【制造商】 本溪雷龍藥業(yè)有限公司 【入選理由】 國內(nèi)第一大銷量的進(jìn)口產(chǎn)品仿制品。由于突破了脂微球關(guān)鍵生產(chǎn)工藝技術(shù)，成為目前惟一能保證正常供應(yīng)廠家。 【建議】 該產(chǎn)品最大的風(fēng)險就是產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量穩(wěn)定性。希望廠家能夠生產(chǎn)出質(zhì)量過硬的產(chǎn)品。
【制造商】 北京博恩特藥業(yè)有限公司 【入選理由】 這是一只技術(shù)含量比較高的產(chǎn)品，可與抑那通一拼，但技術(shù)上不知是否可以達(dá)到相同水平。 【建議】 子宮內(nèi)膜異位患者人群日益增多，企業(yè)既要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又要能夠提供足夠的學(xué)術(shù)支持。 【制造商】 深圳源興藥業(yè)有限公司 【入選理由】 是世界上首家上市的精神分裂癥?？朴盟?。 【建議】 精神疾病領(lǐng)域的高端產(chǎn)品市場一直是外企的天下，國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入后可以發(fā)揮的空間非常大，但能否站得住腳跟還需要時間考驗(yàn)。
【制造商】 北京康辰醫(yī)藥有限公司 【入選理由】 該藥屬一類新藥，本質(zhì)是蝮蛇抗栓酶，如產(chǎn)品能夠進(jìn)入到基本目錄，市場潛力巨大，能否形成生產(chǎn)規(guī)模需要關(guān)注。 【建議】 需要找出與普通蝮蛇抗栓酶的差異性，又要突出自身的優(yōu)勢，需要不斷摸索前進(jìn)。
【制造商】 南京圣和藥業(yè)有限公司 【入選理由】 由于市面上的抗厭氧菌用藥產(chǎn)品較少，故有成為“重磅炸彈”的潛力。 【建議】 市場急需的產(chǎn)品，廠家可以大張旗鼓地采取各種有助于市場導(dǎo)入的推廣手段。
【制造商】 南京正大天晴制藥有限公司 【入選理由】 該藥主要供腸癌晚期患者使用，可以按照亞葉酸鈣替代產(chǎn)品來推廣。 【建議】 如想替代亞葉酸鈣，還需要不斷地積累臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
【制造商】 北京紫竹藥業(yè)有限公司 【入選理由】 由于拉坦前列素的原料合成工藝極其復(fù)雜，當(dāng)大家對該產(chǎn)品的國產(chǎn)品上市已經(jīng)喪失信心的時候，紫竹藥業(yè)將此?？扑幏轮瞥鰜砹耍瑢磉@是一只很好的進(jìn)口產(chǎn)品替代品種。 【建議】 與擁有眼科產(chǎn)品推廣隊(duì)伍經(jīng)銷商合作，應(yīng)該可以替代進(jìn)口產(chǎn)品的。
【制造商】 新疆新姿源生物制藥有限責(zé)任公司 【入選理由】 雌激素補(bǔ)充劑是一個潛力巨大的市場，目前激素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屈指可數(shù)，決定了每一只新產(chǎn)品的推出都意味著對市場的壟斷。 【建議】 婦女更年期相對應(yīng)產(chǎn)品，要有相應(yīng)的學(xué)術(shù)支持，市場導(dǎo)入不能操之過急，廠家要注重樣本市場的培養(yǎng)。 |
