2009年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)十大標(biāo)志性事件
發(fā)布時(shí)間：2010-01-08 來(lái)源：
| 【最核心事件】
新醫(yī)改方案出爐
2009年4月6日，備受社會(huì)關(guān)注的新醫(yī)改方案??《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》在各界的熱切期盼中新鮮出爐。
入選理由：
《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》的正式出臺(tái)預(yù)示著中國(guó)朝人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)這一目標(biāo)邁進(jìn)了一大步。新醫(yī)改方案經(jīng)過(guò)三年醞釀，選擇在金融危機(jī)的大背景下出臺(tái)，既有利于擴(kuò)大內(nèi)需，帶動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，同時(shí)也增加了行業(yè)發(fā)展的確定性。
從大的行業(yè)層面看，政府落實(shí)8500億元醫(yī)改資金將帶動(dòng)個(gè)人和社會(huì)支出，整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生市場(chǎng)面臨擴(kuò)張機(jī)遇，這對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是普遍利好。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，符合新醫(yī)改政策走向的相關(guān)工業(yè)、商業(yè)、基礎(chǔ)醫(yī)療器械等均有望受益。整個(gè)行業(yè)將隨著醫(yī)改的推進(jìn)而加速整合，集中度的提高將有利于優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。
未解疑問(wèn)：
醫(yī)藥是否分開、何時(shí)分開尚存在一定的不確定因素，各省在落實(shí)新醫(yī)改政策時(shí)究竟會(huì)采取何種招標(biāo)配送模式仍不確定。上述懸疑無(wú)疑將深刻影響醫(yī)藥行業(yè)2010年的格局。
【最具影響力事件】
基本藥物制度實(shí)施
2009年8月18日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室召開了電視電話會(huì)議，正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作，《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009年版）同時(shí)發(fā)布。
入選理由：
上述三個(gè)文件的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施?；舅幬镏贫葟哪瓿蹰_始就被業(yè)界廣泛關(guān)注，之所以關(guān)注，是因?yàn)樵撝贫葘⑸羁谈淖儸F(xiàn)有的醫(yī)藥格局。首先，隨著基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）率先實(shí)施，普藥市場(chǎng)將被重新劃分，配送要求方面提出的“具有現(xiàn)代物流能力”這幾個(gè)字也將深刻影響醫(yī)藥商業(yè)2010年的格局。
未解疑問(wèn)：
外資藥、合資藥等原本享受特殊藥價(jià)政策扶持的藥品是否執(zhí)行或者說(shuō)如何執(zhí)行基本藥物定價(jià)政策還有待進(jìn)一步明確，仍在制定中的基本藥物“擴(kuò)展版”何時(shí)公布目前還是未知數(shù)。
【最具前景事件】
重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)落實(shí)
2009年12月5日，科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室正式通知各課題責(zé)任單位簽訂“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃立項(xiàng)課題任務(wù)合同書。
入選理由：
任務(wù)合同書的簽訂標(biāo)志著歷時(shí)兩年多的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃正式得到落實(shí)，66億元資金的到位，將有力促進(jìn)我國(guó)新藥的創(chuàng)制。事實(shí)上，發(fā)展我國(guó)新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)，也是加速培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的需要，更是調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
未解疑問(wèn)：
來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的消息指，“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)已經(jīng)在醞釀當(dāng)中?！笆濉睂ｍ?xiàng)是否會(huì)延續(xù)“十一五”專項(xiàng)的投入水平？?jī)H靠砸錢是否可以實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制到創(chuàng)制的升級(jí)？政府在出錢的同時(shí)是否還應(yīng)該給政策，通過(guò)政策引導(dǎo)讓民間資本進(jìn)入新藥研發(fā)領(lǐng)域，讓民間資本看到新藥研發(fā)的希望？這些都有待政府給出解答。
【最具政府誠(chéng)意事件】
GMP修訂再度征求意見
2009年9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上正式公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，向藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位征求意見。
入選理由：
新版GMP征求意見的時(shí)間截至2009年11月30日到期后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)收集到的意見對(duì)征求意見稿進(jìn)行修改后，于12月7日公開對(duì)藥品GMP修訂稿再次征求意見。
長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)的GMP制度一直存在著質(zhì)量管理體系不完整、重硬件而輕人員等問(wèn)題。因藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不善導(dǎo)致的藥害事故，在這些年時(shí)有發(fā)生。不僅影響了患者用藥的安全性，同時(shí)也面臨國(guó)際貿(mào)易隱憂，因?yàn)橹袊?guó)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，存在一定的差距。藥品GMP事關(guān)百姓用藥安全和產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，此番政府作出最大誠(chéng)意修訂新版GMP，在提高藥品質(zhì)量保障水平的同時(shí)，必然會(huì)提升制藥企業(yè)的門檻，從而推動(dòng)制藥行業(yè)的整合。
未解疑問(wèn)：
目前，國(guó)際主流市場(chǎng)又有修訂藥品GMP的新舉措，比如歐盟可能會(huì)將ICH-Q10納入GMP中，為此，我們國(guó)家新版藥品GMP是否需要跟進(jìn)修訂，尚有待明確。此外，與新版GMP相關(guān)的配套政策是否會(huì)隨之出臺(tái)，這點(diǎn)十分重要。還有GMP改造方面，政府是否會(huì)在融資方面給予企業(yè)支持對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是個(gè)比較實(shí)在的問(wèn)題。
【最具進(jìn)步意義事件】 2010版藥典編制完成
2009年10月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在新聞發(fā)布會(huì)上宣布，2010年版《中國(guó)藥典》編制完成，將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，2010年7月1日起正式實(shí)施。
入選理由：
作為國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，其標(biāo)準(zhǔn)的提高，比如說(shuō)增加對(duì)部分固體制劑溶出度檢查的項(xiàng)目等，這些舉措無(wú)疑將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提高，確保老百姓用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、有序發(fā)展。
此外，本次藥典修訂的亮點(diǎn)之一就是對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面提高，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量。同時(shí)，現(xiàn)代分析技術(shù)得到更為廣泛的應(yīng)用，此舉也將有力促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。
未解疑問(wèn)：
新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)提高以后，行業(yè)監(jiān)管部門采取何種方式來(lái)促進(jìn)企業(yè)按照更高的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，還有待制定科學(xué)的方案。
【最受民眾關(guān)注事件】
藥價(jià)改革
2009年11月9日，國(guó)家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部、人力資源社會(huì)保障部日前聯(lián)合發(fā)布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》。
入選理由：
與藥品價(jià)格相關(guān)的政策一直以來(lái)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)注的政策，加上此次出臺(tái)的藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見是根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）的通知》（國(guó)發(fā)[2009]12號(hào)）的有關(guān)精神制定，意義更加大過(guò)以往。
由于新出臺(tái)的意見明確指出，國(guó)家在制定藥品價(jià)格政策時(shí)將扶持真正的新藥、專利藥以及首仿藥，而且還將采取后仿藥價(jià)格從低政策，上述政策勢(shì)必將促進(jìn)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入。
未解疑問(wèn)：
新的藥品價(jià)格形成意見還表示要積極探索建立醫(yī)藥費(fèi)用供需雙方談判機(jī)制，并且鼓勵(lì)有條件的地方開展支付方式和費(fèi)用談判機(jī)制試點(diǎn)。那么，試點(diǎn)最終在哪些地方展開，這種談判機(jī)制何時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)推廣，一直備受關(guān)注。
【最具智慧事件】
醫(yī)保目錄出臺(tái)
2009年11月30日，人力資源和社會(huì)保障部如期推出的2009版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（下稱09版醫(yī)保目錄）。
入選理由：
將09版醫(yī)保目錄出臺(tái)選為2009年最具智慧的事件，我們關(guān)注的不在于目錄大小，而在于其中將“談判機(jī)制”引入藥品目錄篩選的做法。人力資源和社會(huì)保障部表示，對(duì)于那些臨床療效確切、有重大創(chuàng)新價(jià)值但價(jià)格昂貴的藥品，國(guó)家將研究制定藥品談判機(jī)制的有關(guān)規(guī)則。
引入“談判機(jī)制”，最終將形成一個(gè)多贏的局面。不論對(duì)政府還是百姓抑或是藥企，既有助于降低高價(jià)藥的價(jià)格，減輕老百姓和醫(yī)保的負(fù)擔(dān)，同時(shí)也給高價(jià)藥企多了一個(gè)選擇，而不是一味被排除在醫(yī)藥之外。另外，由于這一機(jī)制的建立為創(chuàng)新藥提供了進(jìn)入醫(yī)保目錄的可能，因此無(wú)疑將激發(fā)制藥企業(yè)研制創(chuàng)新藥物的熱情。
未解疑問(wèn)：
醫(yī)保談判如何談，比例是多少，目前還是未知數(shù)。如不出臺(tái)相應(yīng)的配套政策，極易出現(xiàn)權(quán)力尋租、侵害公眾利益空間的情況，這方面還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。
【最具醫(yī)改烙印的重組事件】 新上藥重組
2009年12月25日，上海醫(yī)藥以換股方式吸收合并上實(shí)醫(yī)藥和中西藥業(yè)的重組方案經(jīng)證監(jiān)會(huì)審核獲得有條件通過(guò)，至此，上實(shí)系醫(yī)藥重組全部獲批，“新上藥”面世進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
入選理由：
新上藥重組的背后，其實(shí)是地方醫(yī)藥商業(yè)巨頭和工業(yè)巨頭強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合布局新醫(yī)改的一個(gè)重要表象。目前在新上藥重組的同時(shí)，上藥集團(tuán)圍繞網(wǎng)絡(luò)布局、品種聚焦和競(jìng)爭(zhēng)能力的提升已經(jīng)有一系列實(shí)質(zhì)性的并購(gòu)啟動(dòng)。在加快全國(guó)商業(yè)布局方面，從2009年10月至今兩個(gè)月以來(lái)，上海醫(yī)藥已經(jīng)投資1個(gè)億，完成了全國(guó)范圍內(nèi)7個(gè)醫(yī)藥商業(yè)項(xiàng)目的增資。
事實(shí)上，新上藥的出現(xiàn)，是國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)藥集團(tuán)備戰(zhàn)新醫(yī)改的前兆，國(guó)藥系、華潤(rùn)系、華魯系、太極系、華立系、廣藥系均有重組的動(dòng)機(jī)。
未解疑問(wèn)：
新上藥一旦問(wèn)世，即將具備很強(qiáng)的示范效應(yīng)，可能對(duì)其他中央和地方醫(yī)藥資產(chǎn)整合產(chǎn)生一定程度的推動(dòng)作用，但是否最終結(jié)果是“1+1>2”，還有待觀察。
【最具不確定性事件】
社區(qū)醫(yī)藥服務(wù)聯(lián)盟成立
2009年11月10日，“浙江社區(qū)醫(yī)藥服務(wù)共同體”宣布成立。
入選理由：
與以往松散的聯(lián)盟不同，“浙江社區(qū)醫(yī)藥服務(wù)共同體”的各成員企業(yè)分別出資組建一家股份公司，通過(guò)這個(gè)組建的“殼”公司去接訂單，然后再進(jìn)行聯(lián)盟內(nèi)分配。目前，鑒于新醫(yī)改在招標(biāo)配送方面的壓力，這種模式似乎有在全國(guó)遍地開花的態(tài)勢(shì)。2009年12月，“江蘇社區(qū)醫(yī)藥服務(wù)共同體”亦在南京宣布成立。
未解疑問(wèn)：
這種新的組織形式只是對(duì)原有聯(lián)盟組織架構(gòu)的改良，并不徹底，成員企業(yè)間各自為政的情形仍將難以避免。短期內(nèi)，這種模式應(yīng)該可以很快取得不錯(cuò)的收益，但能否長(zhǎng)期存續(xù)下去，能否被各省的招標(biāo)辦認(rèn)可，還存在很大的不確定性，還需時(shí)間檢驗(yàn)。
【最具低碳經(jīng)濟(jì)意義事件】
VC產(chǎn)能調(diào)查
2009年11月26日開始，國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)司、工信部消費(fèi)品司聯(lián)合開展了維生素C行業(yè)調(diào)查。
入選理由：
在中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議明確2010年將展開低碳經(jīng)濟(jì)試點(diǎn)，發(fā)改委和工信部此時(shí)進(jìn)行VC行業(yè)產(chǎn)能摸底，頗具風(fēng)向標(biāo)意義。
這意味著國(guó)家已經(jīng)不再放任高能耗、高環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的原料藥產(chǎn)業(yè)無(wú)限拓張。早先靠原料藥去賺取外匯，把污染留在國(guó)內(nèi)的做法已經(jīng)不被允許。
未解疑問(wèn)：
目前初步的調(diào)查結(jié)果已經(jīng)顯示，由于一些地方政府和企業(yè)違規(guī)審批和建設(shè)新增VC原料藥產(chǎn)能的項(xiàng)目，導(dǎo)致我國(guó)VC行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管勢(shì)在必行。那么，兩部委最終將如何出拳值得業(yè)界關(guān)注。對(duì)于國(guó)內(nèi)的化學(xué)原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)環(huán)境友好型技術(shù)的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排，已是當(dāng)務(wù)之急。 |
