新版《中國藥典》2010年10月1日執(zhí)行
發(fā)布時(shí)間：2010-06-29 來源：
記者28日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站28日就有關(guān)實(shí)施事宜發(fā)布公告。
公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
公告強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
據(jù)了解，中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。
公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
公告強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
據(jù)了解，中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。
