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新版GMP正在送審 醫(yī)藥業(yè)再臨生死時速
發(fā)布時間:2010-08-19     來源:
    12年前,中國頒布GMP認(rèn)證,1300多家醫(yī)藥企業(yè)死在這一鐵“門檻”之外,眼下,第二輪生死門檻又將到來。 

    本報獲悉,由國家藥監(jiān)局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中,藥監(jiān)局人士透露,應(yīng)該在今年年內(nèi)結(jié)束審核,但具體何時出臺“尚不清楚”。 

    據(jù)了解,新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善,包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng),用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為、疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房、物流等等這些環(huán)節(jié)。 

    “如果某個環(huán)節(jié)出了問題,通過管理系統(tǒng)都可以及時找到關(guān)鍵所在?!北本┮患抑扑幤髽I(yè)老總楊子告訴本報。 

    2010年本就是醫(yī)藥界的多事之秋,上述這種趨嚴(yán)的監(jiān)管態(tài)勢,對大多數(shù)中小藥企的境遇來說無疑是雪上加霜。宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不明朗,基本藥物制度的打壓,醫(yī)藥反腐升溫,再加上新版GMP的步步逼近,進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的整合兼并。 

    監(jiān)管補(bǔ)課 

    對于新版GMP的頒布實(shí)施日期,去年就有媒體稱推行在即,但直到目前,這部標(biāo)準(zhǔn)仍處在醞釀期,藥監(jiān)局稱沒有一個準(zhǔn)確的說法。 

    據(jù)國家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露,新版GMP呈送至國家藥監(jiān)局局長邵明立后,“(他)在簽字前,仍然同副局長們商討過幾次,并進(jìn)行了部分修改”,目前藥監(jiān)局層面的工作已經(jīng)結(jié)束,正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中。 

    由于該部規(guī)章涉及到衛(wèi)生部政策司、法規(guī)司等部門的工作,所以要先經(jīng)由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)審核,之后還需要征詢其他部委的意見,比如經(jīng)過聽證、公示和征求意見等環(huán)節(jié)。 

    據(jù)衛(wèi)生系統(tǒng)人士透露,新版GMP的推行,一方面走程序需要時間,另一方面有關(guān)部門也比較慎重。 

    前國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸雷厲風(fēng)行地頒布1998版GMP后,醫(yī)藥市場經(jīng)歷了大洗牌;但與此同時,推行GMP也加重了藥監(jiān)系統(tǒng)的集權(quán),腐敗在集權(quán)下迅速滋生?!袄习鍳MP的推行,讓3700多家制藥企業(yè)付出了1500多億的門檻費(fèi),而藥監(jiān)系統(tǒng)最終也迎來大換血式的官員落馬?!痹撊耸勘硎?。 

    而其中根本原因在于,老版GMP推行時,是由國家藥監(jiān)局發(fā)證,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局現(xiàn)場考核審查,“這種方式最終導(dǎo)致兩個層面都存在漏洞,國家局、地方局的官員頻頻落馬?!币晃凰幈O(jiān)人士稱,新版GMP在約束企業(yè)行為的同時,還要考慮在發(fā)證和考核環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的監(jiān)管不到位問題。 

    盡管對于新版GMP將如何分配監(jiān)管權(quán)力,目前在藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部委之間還沒有形成比較一致的意見,但可以看出,對監(jiān)管對象和監(jiān)管方式的要求,已經(jīng)明顯趨于嚴(yán)格。 

    1998版GMP的推行,提高了廠房、凈化、生產(chǎn)設(shè)備等硬件指標(biāo),只有3700多家生產(chǎn)企業(yè)躍過門檻。但躍門檻的部分企業(yè)在日后仍舊爆發(fā)藥品安全事件,如齊二藥和華源,企業(yè)為了追求利潤,降低原料成本,換成了不安全的藥材成分,結(jié)果導(dǎo)致患者死亡等事件發(fā)生。 

    據(jù)了解,新版GMP的推出,旨在監(jiān)督和及時發(fā)現(xiàn)、檢測制藥流程中出現(xiàn)的漏洞,有效遏制不良藥品事件的發(fā)生??盡管這意味著再度增加藥企投入,引發(fā)新一輪市場生死戰(zhàn)。 

    兼并之勢 

    “今年剛施行基本藥物制度,大多數(shù)的中小企業(yè)藥價被大幅打壓,有接近四分之一的中小企業(yè)正面臨生存困境?!敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德認(rèn)為,當(dāng)再度面臨新版GMP大考,雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期,但上千家中小企業(yè)終將死在GMP門檻上。 

    目前,國內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)4700家,中小規(guī)模的企業(yè)大概占到70%左右,即3200多家左右。 

    其中,最好的年銷售額在一個億左右,而有接近70%的中小企業(yè)年銷售額大約在5000萬左右,凈利潤大約是1000萬到2000萬左右。如果達(dá)標(biāo),一些企業(yè)的投入最少數(shù)千萬,高的上億。 

    看來,新版GMP的推行,在提高藥物質(zhì)量的同時,也是推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)整合的一個方式。 

    上海衛(wèi)生局黨委書記王龍興介紹,很多小企業(yè)老總不知道企業(yè)的運(yùn)作過程只知道企業(yè)的利潤,不知道車間情況,都是雇人在操作,以致屢次出現(xiàn)醫(yī)藥不良事件。“好產(chǎn)品不是監(jiān)督出來的,但不管理是最容易出問題的。歐洲就是兼并再兼并、整合再整合的結(jié)果,先整合活不下去的?!?nbsp;