中藥國際化要過五關(guān)
發(fā)布時(shí)間：2010-09-13 來源：
中醫(yī)藥雖然傳播到世界160多個(gè)國家和地區(qū)，但普遍難以打入國際醫(yī)藥主流市場，大部分只能在華人圈子里使用
①法律關(guān)
中醫(yī)藥在大多數(shù)國家和地區(qū)只是補(bǔ)充與替代
今年30歲的澳大利亞患者切薩雷奧一直無法懷孕，西醫(yī)的診斷是終生不孕。經(jīng)過同仁堂悉尼分店吳高媛中醫(yī)師6次治療，她成功懷孕。更讓她意想不到的是，吳醫(yī)師通過脈象告訴她懷的是女孩。切薩雷奧特意去醫(yī)院做了檢查，當(dāng)西醫(yī)告知同樣的結(jié)果時(shí)，她激動(dòng)得熱淚盈眶。如今，她全家都成了中醫(yī)的擁護(hù)者。
據(jù)了解，2009年5月，澳大利亞維多利亞州確立了《中醫(yī)法(含針灸)》，這是全球首部中醫(yī)立法，并由此產(chǎn)生了該州的中醫(yī)監(jiān)督管理局。澳大利亞因此被稱為“中醫(yī)藥走向世界的橋頭堡”。目前，我國與世界上70多個(gè)國家(地區(qū))簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府協(xié)議90多個(gè)。
由于缺乏合法地位，在一些國家，中醫(yī)不能行醫(yī)，中藥不能公開出售，中醫(yī)藥的使用無法進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)。一些業(yè)內(nèi)人士表示，未能納入醫(yī)保體系，是制約其國際化的另一大瓶頸。
中醫(yī)藥在世界上生存現(xiàn)狀可分三類：一是融入。在中國、韓國、越南等國家，傳統(tǒng)醫(yī)藥和西藥均受到政府支持，大眾認(rèn)可。二是立法。澳大利亞、德國等國家的部分省(州)出臺(tái)法規(guī)，保護(hù)中醫(yī)中藥的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希臘、瑞典等國規(guī)定，只要不出醫(yī)療事故，就不會(huì)受到干涉。即使在中醫(yī)藥有合法身份的國家，中醫(yī)藥還屬替代醫(yī)療，不能與西醫(yī)藥平起平坐。
中醫(yī)藥雖然傳播到世界160多個(gè)國家和地區(qū)，但普遍難以打入國際醫(yī)藥的主流市場，大部分只能在華人圈子里使用?！爸兴巼H化”口號(hào)喊了多年，中藥還一直在家門口徘徊。
中國工程院院士李連達(dá)說：“中藥走向國際，是指中藥以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要進(jìn)入對(duì)方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距離這個(gè)要求還很遠(yuǎn)?！?
?、谫Y金關(guān)
通過美國FDA三期臨床試驗(yàn)，約歷時(shí)5?8年，花費(fèi)5億?6億美元，國外藥品注冊門檻越來越高
中藥走出國門，多數(shù)企業(yè)會(huì)選擇去美國食品藥品管理局(FDA)進(jìn)行藥品注冊。通過藥品注冊需要多少時(shí)間多少錢？大多企業(yè)并不清楚。FDA對(duì)藥品注冊的詳細(xì)規(guī)定是什么？中國企業(yè)知之更少。國內(nèi)中藥企業(yè)僅憑著“初生牛犢不畏虎”的勇氣，是不可能跨越歐美的注冊門檻的。
專家指出，一種新藥通過FDA的三期臨床試驗(yàn)大約需5?8年的時(shí)間，花費(fèi)大約5億?6億美元。FDA擁有健全完善的藥品評(píng)審法律體系，是全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者所認(rèn)可的新藥審批的“金標(biāo)準(zhǔn)”。一旦成功進(jìn)入美國市場，也意味著可以順利進(jìn)入歐洲、日本等其他全球重要市場。
1997年底，天士力公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸正式通過美國FDA臨床研究批件，成為中國第一例通過該項(xiàng)審批的復(fù)方中藥制劑。由于與FDA的要求存在較大差距，申請(qǐng)注冊不得不擱淺。天士力集團(tuán)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，直到10年之后才重新申請(qǐng)。天士力集團(tuán)董事長閆希軍坦言，復(fù)方丹參滴丸申報(bào)FDA走到目前階段，交了不少學(xué)費(fèi)，算是“十年磨一劍”。
專家說，藥品進(jìn)入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進(jìn)入三期臨床后，費(fèi)用和難度將會(huì)大大增加，風(fēng)險(xiǎn)性也更大。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，只有約1/15的候選藥物能通過FDA的全部三期臨床試驗(yàn)并最終與消費(fèi)者見面，大多數(shù)藥物被迫在二期臨床試驗(yàn)階段止步。
藥品注冊這個(gè)門檻無法突破，中藥出口就不會(huì)有明顯的增長。歐洲《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》2011年大限將至，歐洲對(duì)于植物藥的管理日益嚴(yán)格。無論是中國企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員，都將面臨極大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，出口歐洲的中藥隨時(shí)可能被處罰。
中國醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長劉張林表示，2011年以后，中藥在歐洲注冊的成本將提高100倍。目前中藥在歐洲通過簡易注冊的費(fèi)用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而2011年以后，要通過歐洲藥品注冊，需要花費(fèi)大約10億元。如果沒有在2011年之前通過簡易注冊，日后想要通過常規(guī)渠道注冊難上加難。
?、蹣?biāo)準(zhǔn)關(guān)
國外以安全為借口設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”
在國內(nèi)一些藥材產(chǎn)區(qū)，藥農(nóng)們?nèi)匀淮罅渴褂煤芯勐纫蚁┑摹吧咂ご毖b藥材。這種外源性的污染，會(huì)在中藥制劑加工過程中形成有毒有害物質(zhì)，導(dǎo)致中藥出口遭遇壁壘。當(dāng)前，我國中藥產(chǎn)品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主。
隨著國外對(duì)天然藥物研究開發(fā)的熱潮不斷升級(jí)。一些發(fā)達(dá)國家為了保障他們在國際草藥市場上的利益，以安全為借口設(shè)置了形形色色的壁壘，不斷加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中藥的管理措施，制定或提高對(duì)相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，加高“綠色貿(mào)易壁壘”，我國中藥打入國際市場困難重重，嚴(yán)重阻礙了中藥走向世界的進(jìn)程。
據(jù)中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國被拒之門外的中藥產(chǎn)品，60%以上是倒在綠色壁壘之下。報(bào)告顯示，2009年，我國植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動(dòng)物源性中藥材受阻24批次。
與發(fā)達(dá)國家相比，我國在中藥材種植方面對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚。很多企業(yè)尚未掌握國外關(guān)于植物藥重金屬、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。中國工程院院士張伯禮認(rèn)為：“過去我們很多企業(yè)不成功，就是對(duì)國際的標(biāo)準(zhǔn)制度不熟悉，甚至國外文字都沒有讀懂?！?nbsp;
為參與國際市場競爭，商務(wù)部頒布了《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行控制，并委托中國醫(yī)保商會(huì)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣，指導(dǎo)出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)，跨越國外的綠色壁壘。
“誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，誰就在一定程度上掌握了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)競爭的主動(dòng)權(quán)?！笔澜缰嗅t(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席黃建銀認(rèn)為，中國在中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)上的弱勢，與中醫(yī)藥在國際上所處的尷尬地位不無關(guān)系。以我為主，制定和推廣中醫(yī)藥國際化標(biāo)準(zhǔn)，迫在眉睫。
?、芪幕P(guān)
中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”，必須讓外國人有文化認(rèn)同
“中藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，而西藥成分大多是比較單一的化合物。中藥配方來源于幾千年經(jīng)驗(yàn)積累，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用。但美國FDA驗(yàn)證的規(guī)定要求必須說清楚，由于文化的差異，中藥進(jìn)入美歐市場很難?！痹诿绹称匪幤饭芾砭秩温毝嗄甑奶焓苛瘓F(tuán)副總裁孫鶴深有感觸。
陰陽、虛實(shí)，這些國人尚難說清的中醫(yī)概念，如何讓外國人聽得懂？中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”的現(xiàn)狀，極大地影響了中醫(yī)藥的國際推廣。一位外國專家曾問李連達(dá)院士，為什么要按摩肝臟，是在肚子上揉還是掏出來揉？
北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司副總經(jīng)理丁永鈴表示：“讓不相信中醫(yī)的外國人吃中藥、看中醫(yī)，必須從文化傳播做起。中醫(yī)藥國際化，立法是基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)鍵，文化認(rèn)同是根本?！?
丁永鈴強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥走出去，應(yīng)始終堅(jiān)持中國文化特色，堅(jiān)持中醫(yī)藥文化特點(diǎn)，既銷售藥品，又傳播文化，在把品質(zhì)優(yōu)良、療效顯著的藥品銷售到海外的同時(shí)，也把中國文化特別是中醫(yī)藥文化帶到海外。
近年來，同仁堂攜手孔子學(xué)院，大力推廣中醫(yī)藥文化。同仁堂與新加坡南洋理工大學(xué)孔子學(xué)院簽署協(xié)議聯(lián)合辦學(xué)，派中醫(yī)藥專家到孔子學(xué)院講學(xué)，并且把同仁堂分店作為孔子學(xué)院師生的培訓(xùn)示范基地，以此贏得當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中醫(yī)的信任。丁永鈴說：“新加坡這么小的國家，我們本以為開一家分店就飽和了，沒想到通過宣傳，刺激了他們對(duì)同仁堂的需求，在新加坡的分店達(dá)到4家?！?
?、菔袌鲫P(guān)
高投入、高風(fēng)險(xiǎn)并不意味著高利潤
中藥在歐美注冊成功，只是萬里長征的第一步。業(yè)內(nèi)人士分析說，藥品在國外注冊成功后，必須經(jīng)歷市場考驗(yàn)。一些納入國外醫(yī)保目錄的中藥品種，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和藥店賣不動(dòng)，醫(yī)生沒法開，患者沒法用。藥品注冊是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，但并不意味著高利潤。
“我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化仍處于成長階段。”劉張林強(qiáng)調(diào)，所謂中藥產(chǎn)業(yè)國際化的概念，根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，可定義為“使某產(chǎn)業(yè)或產(chǎn)品跨國而受世界的共同控制與保護(hù)”，分為產(chǎn)品國際化、企業(yè)國際化和產(chǎn)業(yè)國際化三個(gè)層次。產(chǎn)品上市只是國際化的第一步。
“實(shí)際上，并非國內(nèi)所有的中藥都適宜走申報(bào)美國FDA這條國際化道路?！遍Z希軍認(rèn)為，中藥產(chǎn)品應(yīng)走多元化的國際化道路，傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥區(qū)別對(duì)待、分類指導(dǎo)。
同仁堂在國際化進(jìn)程中，始終堅(jiān)持先易后難、先貿(mào)易后合作、先周邊后歐美的原則，對(duì)不同市場的限制程度，采取了靈活多樣的出口形式。例如，東南亞市場政策較寬松，就正式以藥品注冊形式進(jìn)入；美國等市場限制較多，就以食品補(bǔ)充劑的形式進(jìn)入。
北京同仁堂迄今在澳大利亞、新加坡、馬來西亞等16個(gè)國家和地區(qū)開設(shè)了至少41家統(tǒng)一店面的零售終端。這家百年老字號(hào)向海外零售店派遣了100多名經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)師，以服務(wù)來店咨詢的海外患者。目前，同仁堂在澳大利亞、加拿大分店分別有20%、10%的顧客為當(dāng)?shù)厝恕?
日水清心丸是同仁堂因地制宜的范例之一。牛黃清心丸藥效雖好，但日本厚生省并未發(fā)放進(jìn)口許可證。為進(jìn)入日本市場，同仁堂與有著30年合作史的日水公司聯(lián)手，以新的“日水清心丸”為名，在日本注冊，同仁堂生產(chǎn)。這一變通效果很好，日水清心丸年銷售數(shù)量居同仁堂各出口品種之首。
①法律關(guān)
中醫(yī)藥在大多數(shù)國家和地區(qū)只是補(bǔ)充與替代
今年30歲的澳大利亞患者切薩雷奧一直無法懷孕，西醫(yī)的診斷是終生不孕。經(jīng)過同仁堂悉尼分店吳高媛中醫(yī)師6次治療，她成功懷孕。更讓她意想不到的是，吳醫(yī)師通過脈象告訴她懷的是女孩。切薩雷奧特意去醫(yī)院做了檢查，當(dāng)西醫(yī)告知同樣的結(jié)果時(shí)，她激動(dòng)得熱淚盈眶。如今，她全家都成了中醫(yī)的擁護(hù)者。
據(jù)了解，2009年5月，澳大利亞維多利亞州確立了《中醫(yī)法(含針灸)》，這是全球首部中醫(yī)立法，并由此產(chǎn)生了該州的中醫(yī)監(jiān)督管理局。澳大利亞因此被稱為“中醫(yī)藥走向世界的橋頭堡”。目前，我國與世界上70多個(gè)國家(地區(qū))簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府協(xié)議90多個(gè)。
由于缺乏合法地位，在一些國家，中醫(yī)不能行醫(yī)，中藥不能公開出售，中醫(yī)藥的使用無法進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)。一些業(yè)內(nèi)人士表示，未能納入醫(yī)保體系，是制約其國際化的另一大瓶頸。
中醫(yī)藥在世界上生存現(xiàn)狀可分三類：一是融入。在中國、韓國、越南等國家，傳統(tǒng)醫(yī)藥和西藥均受到政府支持，大眾認(rèn)可。二是立法。澳大利亞、德國等國家的部分省(州)出臺(tái)法規(guī)，保護(hù)中醫(yī)中藥的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希臘、瑞典等國規(guī)定，只要不出醫(yī)療事故，就不會(huì)受到干涉。即使在中醫(yī)藥有合法身份的國家，中醫(yī)藥還屬替代醫(yī)療，不能與西醫(yī)藥平起平坐。
中醫(yī)藥雖然傳播到世界160多個(gè)國家和地區(qū)，但普遍難以打入國際醫(yī)藥的主流市場，大部分只能在華人圈子里使用?！爸兴巼H化”口號(hào)喊了多年，中藥還一直在家門口徘徊。
中國工程院院士李連達(dá)說：“中藥走向國際，是指中藥以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要進(jìn)入對(duì)方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距離這個(gè)要求還很遠(yuǎn)?！?
?、谫Y金關(guān)
通過美國FDA三期臨床試驗(yàn)，約歷時(shí)5?8年，花費(fèi)5億?6億美元，國外藥品注冊門檻越來越高
中藥走出國門，多數(shù)企業(yè)會(huì)選擇去美國食品藥品管理局(FDA)進(jìn)行藥品注冊。通過藥品注冊需要多少時(shí)間多少錢？大多企業(yè)并不清楚。FDA對(duì)藥品注冊的詳細(xì)規(guī)定是什么？中國企業(yè)知之更少。國內(nèi)中藥企業(yè)僅憑著“初生牛犢不畏虎”的勇氣，是不可能跨越歐美的注冊門檻的。
專家指出，一種新藥通過FDA的三期臨床試驗(yàn)大約需5?8年的時(shí)間，花費(fèi)大約5億?6億美元。FDA擁有健全完善的藥品評(píng)審法律體系，是全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者所認(rèn)可的新藥審批的“金標(biāo)準(zhǔn)”。一旦成功進(jìn)入美國市場，也意味著可以順利進(jìn)入歐洲、日本等其他全球重要市場。
1997年底，天士力公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸正式通過美國FDA臨床研究批件，成為中國第一例通過該項(xiàng)審批的復(fù)方中藥制劑。由于與FDA的要求存在較大差距，申請(qǐng)注冊不得不擱淺。天士力集團(tuán)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，直到10年之后才重新申請(qǐng)。天士力集團(tuán)董事長閆希軍坦言，復(fù)方丹參滴丸申報(bào)FDA走到目前階段，交了不少學(xué)費(fèi)，算是“十年磨一劍”。
專家說，藥品進(jìn)入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進(jìn)入三期臨床后，費(fèi)用和難度將會(huì)大大增加，風(fēng)險(xiǎn)性也更大。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，只有約1/15的候選藥物能通過FDA的全部三期臨床試驗(yàn)并最終與消費(fèi)者見面，大多數(shù)藥物被迫在二期臨床試驗(yàn)階段止步。
藥品注冊這個(gè)門檻無法突破，中藥出口就不會(huì)有明顯的增長。歐洲《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》2011年大限將至，歐洲對(duì)于植物藥的管理日益嚴(yán)格。無論是中國企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員，都將面臨極大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，出口歐洲的中藥隨時(shí)可能被處罰。
中國醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長劉張林表示，2011年以后，中藥在歐洲注冊的成本將提高100倍。目前中藥在歐洲通過簡易注冊的費(fèi)用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而2011年以后，要通過歐洲藥品注冊，需要花費(fèi)大約10億元。如果沒有在2011年之前通過簡易注冊，日后想要通過常規(guī)渠道注冊難上加難。
?、蹣?biāo)準(zhǔn)關(guān)
國外以安全為借口設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”
在國內(nèi)一些藥材產(chǎn)區(qū)，藥農(nóng)們?nèi)匀淮罅渴褂煤芯勐纫蚁┑摹吧咂ご毖b藥材。這種外源性的污染，會(huì)在中藥制劑加工過程中形成有毒有害物質(zhì)，導(dǎo)致中藥出口遭遇壁壘。當(dāng)前，我國中藥產(chǎn)品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主。
隨著國外對(duì)天然藥物研究開發(fā)的熱潮不斷升級(jí)。一些發(fā)達(dá)國家為了保障他們在國際草藥市場上的利益，以安全為借口設(shè)置了形形色色的壁壘，不斷加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中藥的管理措施，制定或提高對(duì)相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，加高“綠色貿(mào)易壁壘”，我國中藥打入國際市場困難重重，嚴(yán)重阻礙了中藥走向世界的進(jìn)程。
據(jù)中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國被拒之門外的中藥產(chǎn)品，60%以上是倒在綠色壁壘之下。報(bào)告顯示，2009年，我國植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動(dòng)物源性中藥材受阻24批次。
與發(fā)達(dá)國家相比，我國在中藥材種植方面對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚。很多企業(yè)尚未掌握國外關(guān)于植物藥重金屬、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。中國工程院院士張伯禮認(rèn)為：“過去我們很多企業(yè)不成功，就是對(duì)國際的標(biāo)準(zhǔn)制度不熟悉，甚至國外文字都沒有讀懂?！?nbsp;
為參與國際市場競爭，商務(wù)部頒布了《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行控制，并委托中國醫(yī)保商會(huì)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣，指導(dǎo)出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)，跨越國外的綠色壁壘。
“誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，誰就在一定程度上掌握了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)競爭的主動(dòng)權(quán)?！笔澜缰嗅t(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席黃建銀認(rèn)為，中國在中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)上的弱勢，與中醫(yī)藥在國際上所處的尷尬地位不無關(guān)系。以我為主，制定和推廣中醫(yī)藥國際化標(biāo)準(zhǔn)，迫在眉睫。
?、芪幕P(guān)
中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”，必須讓外國人有文化認(rèn)同
“中藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，而西藥成分大多是比較單一的化合物。中藥配方來源于幾千年經(jīng)驗(yàn)積累，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用。但美國FDA驗(yàn)證的規(guī)定要求必須說清楚，由于文化的差異，中藥進(jìn)入美歐市場很難?！痹诿绹称匪幤饭芾砭秩温毝嗄甑奶焓苛瘓F(tuán)副總裁孫鶴深有感觸。
陰陽、虛實(shí)，這些國人尚難說清的中醫(yī)概念，如何讓外國人聽得懂？中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”的現(xiàn)狀，極大地影響了中醫(yī)藥的國際推廣。一位外國專家曾問李連達(dá)院士，為什么要按摩肝臟，是在肚子上揉還是掏出來揉？
北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司副總經(jīng)理丁永鈴表示：“讓不相信中醫(yī)的外國人吃中藥、看中醫(yī)，必須從文化傳播做起。中醫(yī)藥國際化，立法是基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)鍵，文化認(rèn)同是根本?！?
丁永鈴強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥走出去，應(yīng)始終堅(jiān)持中國文化特色，堅(jiān)持中醫(yī)藥文化特點(diǎn)，既銷售藥品，又傳播文化，在把品質(zhì)優(yōu)良、療效顯著的藥品銷售到海外的同時(shí)，也把中國文化特別是中醫(yī)藥文化帶到海外。
近年來，同仁堂攜手孔子學(xué)院，大力推廣中醫(yī)藥文化。同仁堂與新加坡南洋理工大學(xué)孔子學(xué)院簽署協(xié)議聯(lián)合辦學(xué)，派中醫(yī)藥專家到孔子學(xué)院講學(xué)，并且把同仁堂分店作為孔子學(xué)院師生的培訓(xùn)示范基地，以此贏得當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中醫(yī)的信任。丁永鈴說：“新加坡這么小的國家，我們本以為開一家分店就飽和了，沒想到通過宣傳，刺激了他們對(duì)同仁堂的需求，在新加坡的分店達(dá)到4家?！?
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高投入、高風(fēng)險(xiǎn)并不意味著高利潤
中藥在歐美注冊成功，只是萬里長征的第一步。業(yè)內(nèi)人士分析說，藥品在國外注冊成功后，必須經(jīng)歷市場考驗(yàn)。一些納入國外醫(yī)保目錄的中藥品種，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和藥店賣不動(dòng)，醫(yī)生沒法開，患者沒法用。藥品注冊是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，但并不意味著高利潤。
“我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化仍處于成長階段。”劉張林強(qiáng)調(diào)，所謂中藥產(chǎn)業(yè)國際化的概念，根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，可定義為“使某產(chǎn)業(yè)或產(chǎn)品跨國而受世界的共同控制與保護(hù)”，分為產(chǎn)品國際化、企業(yè)國際化和產(chǎn)業(yè)國際化三個(gè)層次。產(chǎn)品上市只是國際化的第一步。
“實(shí)際上，并非國內(nèi)所有的中藥都適宜走申報(bào)美國FDA這條國際化道路?！遍Z希軍認(rèn)為，中藥產(chǎn)品應(yīng)走多元化的國際化道路，傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥區(qū)別對(duì)待、分類指導(dǎo)。
同仁堂在國際化進(jìn)程中，始終堅(jiān)持先易后難、先貿(mào)易后合作、先周邊后歐美的原則，對(duì)不同市場的限制程度，采取了靈活多樣的出口形式。例如，東南亞市場政策較寬松，就正式以藥品注冊形式進(jìn)入；美國等市場限制較多，就以食品補(bǔ)充劑的形式進(jìn)入。
北京同仁堂迄今在澳大利亞、新加坡、馬來西亞等16個(gè)國家和地區(qū)開設(shè)了至少41家統(tǒng)一店面的零售終端。這家百年老字號(hào)向海外零售店派遣了100多名經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)師，以服務(wù)來店咨詢的海外患者。目前，同仁堂在澳大利亞、加拿大分店分別有20%、10%的顧客為當(dāng)?shù)厝恕?
日水清心丸是同仁堂因地制宜的范例之一。牛黃清心丸藥效雖好，但日本厚生省并未發(fā)放進(jìn)口許可證。為進(jìn)入日本市場，同仁堂與有著30年合作史的日水公司聯(lián)手，以新的“日水清心丸”為名，在日本注冊，同仁堂生產(chǎn)。這一變通效果很好，日水清心丸年銷售數(shù)量居同仁堂各出口品種之首。
