《中國藥典》2010年版解讀
發(fā)布時間：2010-10-20 來源：
《中國藥典》2010年版于2010年10月1日起正式實(shí)施。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)在日前舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上講話時指出:這是我國藥品監(jiān)督管理工作中具有里程碑意義的一件大事,標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量水平又向前邁進(jìn)一大步,達(dá)到一個新的高度。
增加收載品種提升權(quán)威性
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而制定的技術(shù)法典,是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī),是藥品研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。
新中國成立以來,從1953年版藥典,到2010年版藥典,我國已先后9次修訂頒布藥典。新版藥典的頒布實(shí)施,對公眾健康、對我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生何等影響?國家藥典委員會的專家就此作了說明。
新版藥典對藥典附錄、一部(中藥)、二部(化學(xué)藥)、三部(生物制品)進(jìn)行了全面修訂,進(jìn)一步擴(kuò)大了品種收載范圍,更廣泛地吸納了國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和分析方法,更加注重提高注射劑等高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn),更加注重一部、二部、三部體例和內(nèi)容的規(guī)范性,以及各部之間、正文品種與附錄之間的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一,科學(xué)性、權(quán)威性、先進(jìn)性比歷版藥典有進(jìn)一步提升,為保證藥典切實(shí)發(fā)揮引導(dǎo)藥品質(zhì)量提高的重要作用奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。
針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況,新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,收載品種總計4567個,其中新增品種1386個,新增幅度達(dá)43%,為歷版藥典收載數(shù)量最高,基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。解決了長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)欠缺和不足的問題。
提高藥品安全性檢測門檻
新版藥典更加關(guān)注藥品的安全性,藥品安全性檢測通用技術(shù)要求明顯提高。例如,新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法,強(qiáng)化了對注射劑品種的安全性控制,進(jìn)一步嚴(yán)格了對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)了對重金屬、有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑、抑菌劑等的控制;在中藥標(biāo)準(zhǔn)中對易霉變的桃仁、杏仁等,新增黃曲霉素檢測,方法和限度與國際一致;對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片,采用高效液相色譜法等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查;對所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。
新版藥典收載的檢測方法,注重采用當(dāng)前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù);對多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,堅持“就高不就低”原則,科技含量明顯提升,更多成熟的現(xiàn)代先進(jìn)檢測技術(shù)被運(yùn)用到常規(guī)的藥品質(zhì)量控制中,質(zhì)量控制手段和方法更加科學(xué)、更加合理。新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進(jìn)檢測技術(shù)和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,收載入附錄,與國際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致。這些都將對藥品質(zhì)量的整體提升產(chǎn)生明顯推動作用,為提升藥品安全保障水平,更好地保證公眾用藥安全有效,奠定了更加堅實(shí)的基礎(chǔ)。
加強(qiáng)中醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
在中藥、民族藥的標(biāo)準(zhǔn)制定方面,充分考慮到中藥、民族藥是中華民族瑰寶這一特殊地位,堅持在全面繼承優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上,體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色,將中成藥處方編寫方式進(jìn)行調(diào)整,使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實(shí)際,同時大幅度增加了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的專屬性質(zhì)量控制方法,例如:所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別;采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層?生物自顯影技術(shù)等方法,以提高分析靈敏度和專屬性,解決常規(guī)分析方法無法解決的問題;將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中,以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。通過增加這些要求,著力打造符合中藥質(zhì)量控制特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,以逐步確立我國在天然藥物和傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方面的國際引領(lǐng)地位。新版藥典的頒布實(shí)施,對推動我國醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、推動醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制與開發(fā)、推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與世界醫(yī)藥市場競爭,將起到重要作用。
原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求大幅提高
新版藥典特別注重標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高,不僅收載品種增加40%以上,而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高,這意味對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格。其推廣執(zhí)行,必將給醫(yī)藥市場帶來沖擊,更多低質(zhì)量的藥品將被市場淘汰。那些生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量控制水平突出的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),在執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)的過程中,會獲得更多的市場競爭優(yōu)勢,這將有利于促進(jìn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)意識和創(chuàng)新意識,更加重視藥品研發(fā)和生產(chǎn)控制,更加積極主動地投入到關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)上來,有助于推動國內(nèi)企業(yè)加快縮短與國外企業(yè)的差距,加快與國際先進(jìn)水平接軌,加快我國從仿制藥大國向仿制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。
增加收載品種提升權(quán)威性
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而制定的技術(shù)法典,是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī),是藥品研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。
新中國成立以來,從1953年版藥典,到2010年版藥典,我國已先后9次修訂頒布藥典。新版藥典的頒布實(shí)施,對公眾健康、對我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生何等影響?國家藥典委員會的專家就此作了說明。
新版藥典對藥典附錄、一部(中藥)、二部(化學(xué)藥)、三部(生物制品)進(jìn)行了全面修訂,進(jìn)一步擴(kuò)大了品種收載范圍,更廣泛地吸納了國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和分析方法,更加注重提高注射劑等高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn),更加注重一部、二部、三部體例和內(nèi)容的規(guī)范性,以及各部之間、正文品種與附錄之間的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一,科學(xué)性、權(quán)威性、先進(jìn)性比歷版藥典有進(jìn)一步提升,為保證藥典切實(shí)發(fā)揮引導(dǎo)藥品質(zhì)量提高的重要作用奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。
針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況,新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,收載品種總計4567個,其中新增品種1386個,新增幅度達(dá)43%,為歷版藥典收載數(shù)量最高,基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。解決了長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)欠缺和不足的問題。
提高藥品安全性檢測門檻
新版藥典更加關(guān)注藥品的安全性,藥品安全性檢測通用技術(shù)要求明顯提高。例如,新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法,強(qiáng)化了對注射劑品種的安全性控制,進(jìn)一步嚴(yán)格了對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)了對重金屬、有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑、抑菌劑等的控制;在中藥標(biāo)準(zhǔn)中對易霉變的桃仁、杏仁等,新增黃曲霉素檢測,方法和限度與國際一致;對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片,采用高效液相色譜法等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查;對所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。
新版藥典收載的檢測方法,注重采用當(dāng)前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù);對多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,堅持“就高不就低”原則,科技含量明顯提升,更多成熟的現(xiàn)代先進(jìn)檢測技術(shù)被運(yùn)用到常規(guī)的藥品質(zhì)量控制中,質(zhì)量控制手段和方法更加科學(xué)、更加合理。新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進(jìn)檢測技術(shù)和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,收載入附錄,與國際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致。這些都將對藥品質(zhì)量的整體提升產(chǎn)生明顯推動作用,為提升藥品安全保障水平,更好地保證公眾用藥安全有效,奠定了更加堅實(shí)的基礎(chǔ)。
加強(qiáng)中醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
在中藥、民族藥的標(biāo)準(zhǔn)制定方面,充分考慮到中藥、民族藥是中華民族瑰寶這一特殊地位,堅持在全面繼承優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上,體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色,將中成藥處方編寫方式進(jìn)行調(diào)整,使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實(shí)際,同時大幅度增加了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的專屬性質(zhì)量控制方法,例如:所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別;采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層?生物自顯影技術(shù)等方法,以提高分析靈敏度和專屬性,解決常規(guī)分析方法無法解決的問題;將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中,以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。通過增加這些要求,著力打造符合中藥質(zhì)量控制特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,以逐步確立我國在天然藥物和傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方面的國際引領(lǐng)地位。新版藥典的頒布實(shí)施,對推動我國醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、推動醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制與開發(fā)、推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與世界醫(yī)藥市場競爭,將起到重要作用。
原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求大幅提高
新版藥典特別注重標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高,不僅收載品種增加40%以上,而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高,這意味對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴(yán)格。其推廣執(zhí)行,必將給醫(yī)藥市場帶來沖擊,更多低質(zhì)量的藥品將被市場淘汰。那些生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量控制水平突出的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),在執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)的過程中,會獲得更多的市場競爭優(yōu)勢,這將有利于促進(jìn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)意識和創(chuàng)新意識,更加重視藥品研發(fā)和生產(chǎn)控制,更加積極主動地投入到關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)上來,有助于推動國內(nèi)企業(yè)加快縮短與國外企業(yè)的差距,加快與國際先進(jìn)水平接軌,加快我國從仿制藥大國向仿制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。
