國家核查藥品重復(fù)：葡萄糖批文達2043個 行業(yè)將洗牌
發(fā)布時間：2016-09-19 來源：佚名
仿制藥過度泛濫的現(xiàn)狀，再度引起監(jiān)管部門的重視。
9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告稱，該局對2012～2014已上市藥品情況進行梳理時發(fā)現(xiàn)，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重復(fù)。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，其中21個品種有超過100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。清華大學(xué)醫(yī)療管理研究中心研究員曹健表示，2007年以前藥品審批標(biāo)準(zhǔn)較低，很多中小企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)含量低、需求較大的普藥，再靠低價在市場扎堆競爭。
葡萄糖生產(chǎn)批文超2000個
據(jù)了解，食藥監(jiān)總局的監(jiān)測統(tǒng)計樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店，涵蓋了2014年11月25日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計2750個通用名品種，涉及已有注冊批準(zhǔn)文號產(chǎn)品數(shù)量約11萬個。
食藥監(jiān)總局通過對樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析發(fā)現(xiàn)，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通，70個品種均有50～99家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通，9個品種有超過1000家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品上市流通。以葡萄糖為例，該藥品已經(jīng)批準(zhǔn)文號數(shù)量為2043，有392家企業(yè)生產(chǎn)，CMEI監(jiān)測三年在銷批文數(shù)為828。
“這不是個新現(xiàn)象，很多品種已經(jīng)多次登上過度重復(fù)目錄了。”江蘇某大型藥企一位中層管理人員告訴記者，2012年、2014年食藥監(jiān)總局曾分別公布過25個、80個過度重復(fù)品種和注冊申報品種，甲硝唑、阿司匹林、頭孢類等榜上有名，但仍有不少廠家申報注冊。
研發(fā)不強扎堆低端
2001年～2006年，為解決藥品市場供應(yīng)不足的問題，我國藥品審批一路疾馳。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前市面上流通的仿制藥中，2007年之前審批的藥品超過總數(shù)量的九成。
“很多企業(yè)扎堆在用藥需求大的基本藥物。”曹健告訴記者，創(chuàng)新藥研發(fā)時間通常在十年以上、投入大，對企業(yè)的資金和研發(fā)實力有較大挑戰(zhàn)?？傮w來說，目前國內(nèi)制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、創(chuàng)新能力不足，只能靠仿制藥賺取利潤。
扎堆競爭的直接結(jié)果就是價格戰(zhàn)。前述人士表示，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)盈利較容易，達到30家就很難有利潤，若有50家甚至上百家，幾乎就是無序競爭。
“相對來說，大企業(yè)實力更強，生產(chǎn)成本就會更高。但一些小企業(yè)的中標(biāo)價比我們成本還低，有些品種干脆就不做了。”該人士如是說。
曹健認(rèn)為，去年下半年開始的核查風(fēng)暴已經(jīng)使大批仿制藥企業(yè)自動撤回新藥注冊申請，接下來的一致性評價和“兩票制”都能提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)將在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌。
