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中藥配方顆粒整頓,北京、山東已動(dòng)手!
發(fā)布時(shí)間:2016-09-22     來(lái)源:佚名
  中藥配方顆粒放開(kāi)政策未出,市場(chǎng)監(jiān)管卻在悄悄加強(qiáng)。
 
  9月20日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》,重申:開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)),應(yīng)是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
 
  這是近期第二個(gè)省份就中藥配方顆粒發(fā)出通知,8月22日,北京市食藥監(jiān)局同樣下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知。北京局表示,他們?cè)谌粘1O(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn),個(gè)別試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將中藥配方顆粒銷(xiāo)售給未經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。根據(jù)有關(guān)規(guī)定,目前中藥配方顆粒尚處于科研試點(diǎn)研究階段,發(fā)通知的目的是為了規(guī)范中藥配方顆粒科研試點(diǎn)研究行為。
 
  2015年12月24日,西方的平安夜,國(guó)家食藥監(jiān)總局放出大禮包,下發(fā)通知對(duì)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn),其中最惹人關(guān)注的是,配方顆粒將放開(kāi)。2016年3月1日為征求意見(jiàn)的截止時(shí)間。
 
  有業(yè)內(nèi)人士表示,現(xiàn)在配方顆粒市場(chǎng)確實(shí)亂,監(jiān)管部門(mén)擔(dān)心一放更亂。所以,預(yù)計(jì)配方顆粒將會(huì)是整改后再放開(kāi)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提升后與嚴(yán)格準(zhǔn)入條件下再放開(kāi)。此次,山東和北京兩地接連出臺(tái)加強(qiáng)配方顆粒監(jiān)管要求的通知,應(yīng)該是市場(chǎng)整頓后的放開(kāi)有關(guān)。
 
  今年,《上海證券報(bào)》曾經(jīng)以《黑龍江多家醫(yī)院驚爆回扣門(mén) 中藥配方顆粒試點(diǎn)成圈錢(qián)工具》為題報(bào)道了中藥配方可粒的市場(chǎng)推廣亂象。報(bào)道刊發(fā)后,國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司已責(zé)成該省對(duì)相關(guān)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行深入調(diào)查,并要求對(duì)全省所有中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督查。
 
 山東?。核幤菲髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)
 
  山東省除了重申配方顆粒只能由試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn),試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外,還規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
 
  配送上要求,試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有困難的,原則上可在省內(nèi)委托1-2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號(hào)),具備覆蓋全省的物流配送能力。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)配送企業(yè)是否具備相應(yīng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴(yán)格審查,并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲(chǔ)存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理等內(nèi)容的有效合同,明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
 
  配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求;必須索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告,無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或不合格的配方顆粒不得配送;不得將所接受的委托
 
  試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)委托、被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)進(jìn)行確認(rèn)備案,附委托配送合同、醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單、對(duì)配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書(shū),省局對(duì)委托配送有關(guān)情況在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站進(jìn)行公告。未經(jīng)備案的,不得配送中藥配方顆粒。
 
  各市局在日常監(jiān)督檢查中,應(yīng)認(rèn)真核實(shí)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)資質(zhì)、備案情況,允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)等內(nèi)容;督促試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告;對(duì)擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的單位,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行查處。
 
  北京:開(kāi)查醫(yī)院
 
  北京局要求,各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)試點(diǎn)使用中藥配方顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,妥善處理日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)未經(jīng)備案許可試點(diǎn)研究使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu),依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào))、《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕640號(hào))等規(guī)定,責(zé)令其限期整改;逾期未進(jìn)行整改的,依法進(jìn)行查處。
 
  請(qǐng)各試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)按照要求,加強(qiáng)和規(guī)范科研試點(diǎn)研究:一是主動(dòng)開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;二是嚴(yán)格在經(jīng)本企業(yè)申請(qǐng)且通過(guò)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試點(diǎn)研究,保證臨床試用者的用藥安全,并督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照雙方簽訂的臨床試點(diǎn)研究方案開(kāi)展相關(guān)研究工作;三是完成“京藥監(jiān)辦〔2010〕117號(hào)”文件規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試點(diǎn)研究等研究工作的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和本市具備研究能力的二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院,雙方可自行選擇開(kāi)展中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作,并報(bào)我局備案。
 
  為便于公眾查詢(xún)和各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局監(jiān)督檢查,我局對(duì)2011年以來(lái)經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)且通過(guò)備案的1-6批醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了匯總,名單見(jiàn)附件。目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《中藥配方顆粒管理辦法》已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),我局將及時(shí)跟進(jìn)國(guó)家政策進(jìn)展,及時(shí)制定實(shí)施北京市新的監(jiān)管政策。
 
  附件:經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)且通過(guò)備案試點(diǎn)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu):
 
  北京康仁堂藥業(yè)有限公司:
 
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