“力挺”優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品成為“參比藥品”
發(fā)布時間：2016-09-23 來源：佚名
我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正在緊鑼密鼓進行。21日，在北京舉行的中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（ABO聯(lián)盟）圓桌會上，國家藥典委員會委員余立表示，應(yīng)該“力挺”優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申請成為“參比藥品”，鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)。
對藥企來說，進行仿制藥一致性評價的第一步，就是選擇“參比藥品”。但實際上，真正能找到的“同劑型同規(guī)格”參比藥品，只占參比藥品的24%。對很多藥企來說，找參比藥品成為大難題。
余立建議，藥企在選擇參比藥品時，重點應(yīng)考慮“正宗”“可靠”“易得”“適用”等四項因素。而之所以要對參比藥品做出嚴格規(guī)定，是因為“參比制劑如果百花齊放，仿制藥生產(chǎn)也許會雜草叢生”。
不過，參比藥品一定要到國外找嗎？余立認為，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申當(dāng)參比藥品，“這個可以有”。國內(nèi)獨有品種、獨有劑型和獨有規(guī)格的產(chǎn)品，如果通過合理性評價，是符合時代和國情的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，應(yīng)該支持。
余立指出，申請成為參比藥品的大原則，是能提供完整規(guī)范的藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)。包括臨床有效性信息、安全性信息、質(zhì)量保證信息、軟硬件保證信息、藥品規(guī)格信息和藥品市場占有率情況。
仿制藥一致性評價是近期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題。按規(guī)定，政策劃定的289個仿制藥品種17740個文號，需在2018年底前完成一致性評價。
