深圳記者揭癌癥患者的救命藥為何如此難找
發(fā)布時(shí)間：2016-09-30 來(lái)源：佚名
這是個(gè)“要命”的問(wèn)題。
每年，中國(guó)新增約400萬(wàn)腫瘤患者。深圳市慢性病防治中心今年4月14日公布的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，2015年全市共報(bào)告腫瘤新發(fā)病例20399例，同比增長(zhǎng)達(dá)到10%——絕大部分病患，都是循著大病醫(yī)保這一國(guó)家醫(yī)療保障治療腫瘤。幸運(yùn)的話，他們能康復(fù)，享受新生活；不幸的話，他們則要跟死神搏斗，而最終勝利的，往往是持鐮刀的那位（“死神”）。
他們治療腫瘤的全部依靠，除了醫(yī)保，就是國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）上的26種抗腫瘤藥。而小部分人，選擇跳出目錄的限制，到境外尋找哪怕是一線生機(jī)。
據(jù)介紹，2014年內(nèi)地跨境治癌人數(shù)超過(guò)10萬(wàn) 按照現(xiàn)有增長(zhǎng)速度 保守評(píng)估 預(yù)計(jì)未來(lái)5年 跨境治癌人數(shù)將增至30萬(wàn)人次/年
患者之盼：
多一個(gè)選擇
多一絲活著的希望
張萍（化名）的家里，丈夫的遺像掛了六年。
這是個(gè)再普通不過(guò)的深圳家庭。30多年前兩夫妻來(lái)深工作，成家立業(yè)，兒女雙全。9年前丈夫罹患胃癌，張萍傾盡心血，西醫(yī)、中醫(yī)甚至民間療法，但依然沒能挽回丈夫的生命。“北大深圳醫(yī)院做的手術(shù)、化療，康復(fù)后過(guò)了兩年，到武警醫(yī)院又查出復(fù)發(fā)，又治療，然后再到南山人民醫(yī)院疼痛科。說(shuō)實(shí)話，去疼痛科時(shí)就知道治不好了。”當(dāng)年疲于奔命的日子，張萍依然記憶猶新。
丈夫治病那會(huì)兒，她和兒女除了奔走各大醫(yī)院，還開始關(guān)注國(guó)外的治療方法和藥物，無(wú)奈經(jīng)濟(jì)、資訊所限，最終還是沿著大病醫(yī)保的治療方式：化療放療+自費(fèi)購(gòu)買各種補(bǔ)品藥物。“他生前其實(shí)對(duì)這些治療還抱有很大信心，但最后他也希望能多些治療方法和藥物，只不過(guò)國(guó)內(nèi)沒有，醫(yī)生也沒其他好辦法。如果當(dāng)時(shí)能嘗試到國(guó)外治療，故事可能會(huì)有另外的結(jié)局，也可能沒有，不過(guò)至少能多一個(gè)選擇，多一絲活著的希望。”張萍說(shuō)道。
類似張萍一家的情況，幾乎每天都在發(fā)生。但他們都必須翻過(guò)一座大山——《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第一條規(guī)定，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。而這一條規(guī)定，基本鎖死了國(guó)內(nèi)病患的用藥區(qū)間。
普通民眾，對(duì)于專業(yè)性強(qiáng)的藥物可能了解不多，那醫(yī)生們呢？
一名曾在深圳某公立醫(yī)院工作多年的肝病專家醫(yī)生告訴晶報(bào)記者，用藥問(wèn)題涉及到多方面，實(shí)在一言難盡，“以目前國(guó)內(nèi)醫(yī)生的水平，能將已有的藥物用好，就已經(jīng)很不錯(cuò)了”。另一位公立醫(yī)院醫(yī)生則表示，再怎么了解國(guó)外最新的科研成果和治療方法，他們也沒辦法去使用和驗(yàn)證，只能將有條件的病患介紹出去治療，大部分患者依然只能使用國(guó)內(nèi)治療方法：“說(shuō)實(shí)在的，我們也不知道外面的治療方法有沒有用，但如果到了非常嚴(yán)峻的關(guān)頭，我們依然坐井觀天，實(shí)在不是一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。”
審批之困：
新藥進(jìn)入中國(guó)
要命的時(shí)間差
再過(guò)半年左右，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗將要上市。但李麗（化名）已經(jīng)等不及了。“到明年我就26歲了，過(guò)了最佳注射年齡，所以今年就要趕緊打疫苗了。”9月17日，李麗在朋友陪同下，前往香港的一家診所注射HPV疫苗。近年來(lái)，赴港注射HPV疫苗幾乎已成一種潮流，李麗的不少同事早已在香港注射。據(jù)醫(yī)學(xué)專家介紹，9-25歲之間尚未有HPV暴露者注射疫苗可以獲得較好的免疫效果。這讓今年25歲的李麗下定決心赴港注射疫苗。
李麗選擇的疫苗需要在6個(gè)月內(nèi)打3針，共計(jì)3900港幣，往返的路費(fèi)再加上耗時(shí)耗力，顯然這筆賬不好算。但在她看來(lái)，時(shí)間比金錢更加重要，“年齡已經(jīng)到了，再不打可能就沒那么有效了。”
那么一款新藥物要進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，需要多長(zhǎng)時(shí)間？
葛蘭素史克公司今年7月18日宣布，歷時(shí)6年、納入6000多名受試者的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)后，希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為首個(gè)在中國(guó)獲批上市的預(yù)防宮頸癌HPV疫苗。
“在我們國(guó)家腫瘤常規(guī)治療沒有辦法了，就真沒有辦法了。在國(guó)外，常規(guī)治療沒有效果了，還可以嘗試抗癌新藥或新技術(shù)的臨床試驗(yàn)。”深圳市抗癌協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院腫瘤科主任申維璽表示，國(guó)內(nèi)原研的抗癌藥非常少，國(guó)外研發(fā)的新抗癌藥從美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床應(yīng)用到進(jìn)入中國(guó)，往往有3-5年的時(shí)間差，因此不少患者便選擇前往境外治療或買藥。
中國(guó)婦女發(fā)展基金會(huì)副理事長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)秦國(guó)英在2014年的一次活動(dòng)講話中指出，我國(guó)宮頸癌每年約有13.2萬(wàn)新發(fā)病例，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28%。據(jù)此推算，六年有近80萬(wàn)新發(fā)病例，因未能接觸到疫苗，而無(wú)法降低患病風(fēng)險(xiǎn)。
赴港治療：
近水樓臺(tái)還是無(wú)奈之舉？
據(jù)報(bào)道，2015年，中國(guó)平均每天有7500人死于癌癥。
晶報(bào)記者了解到，美國(guó)FDA藥品審評(píng)中心有近4000人，歐盟負(fù)責(zé)審藥的核心機(jī)構(gòu)也有500多名雇員。但目前國(guó)家藥審中心的一線審評(píng)員僅有100多人，面對(duì)的卻是大量待審批的創(chuàng)新藥、仿制藥。有業(yè)內(nèi)人士透露，多家國(guó)內(nèi)藥商多次申請(qǐng)同一藥物，浪費(fèi)了大量人力物力，卻心存僥幸期望過(guò)關(guān)生產(chǎn)，應(yīng)該對(duì)這樣的企業(yè)進(jìn)行懲處，同時(shí)希望有更多的專業(yè)人才充實(shí)到一線審評(píng)員隊(duì)伍中。
對(duì)患者來(lái)說(shuō)，等待新藥的審批顯然是下策。今年3月成立的香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院，為內(nèi)地患者提供了一條新途徑。據(jù)介紹，香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬香港特區(qū)腫瘤中心，目前已接診內(nèi)地患者229人，而且每個(gè)月的病人還呈現(xiàn)倍增態(tài)勢(shì)。該中心保守評(píng)估，預(yù)計(jì)未來(lái)五年，接收赴港治癌的患者將達(dá)到1.13萬(wàn)-1.35萬(wàn)人次/年。
“我們的優(yōu)勢(shì)就是國(guó)際資源。”香港特區(qū)腫瘤中心經(jīng)理區(qū)滂如是說(shuō)。
“相比內(nèi)地，在香港可以獲得更好的醫(yī)療資源，而且與內(nèi)地以醫(yī)院為單位不同，香港的醫(yī)生只要開單，可以在全港任意一個(gè)有資質(zhì)的地方進(jìn)行檢查，而且也可以請(qǐng)到全港最好的醫(yī)生來(lái)問(wèn)診。”該中心首席中醫(yī)專家、香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院榮譽(yù)院長(zhǎng)李巖表示，這樣的做法，一方面，可以讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少租金、維護(hù)設(shè)備等開銷，又可以靈活地使用各種社會(huì)最新資源，另一方面，打通醫(yī)療資源的壁壘，也使得患者能夠更加全面地接受醫(yī)學(xué)評(píng)估，接受綜合性的治療。
據(jù)了解，香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院除了提供與國(guó)際接軌的中西醫(yī)腫瘤治療和康復(fù)服務(wù)外，亦對(duì)已經(jīng)在國(guó)外及香港上市的藥品開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)，探索在華人中應(yīng)用這些新藥的規(guī)范與效果。中心的中醫(yī)服務(wù)以循證醫(yī)學(xué)（Evidence-based Medicine，EBM）的精神，推廣現(xiàn)代中藥和傳統(tǒng)中藥驗(yàn)方。
李巖還介紹了該中心對(duì)中藥西化的成果，“我們是首家使用牛樟芝入藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，病患可以通過(guò)在我們中心治療，獲取到最新的科研成果”。作為承擔(dān)復(fù)方牛樟芝制劑對(duì)肝癌的臨床與實(shí)驗(yàn)研究的探索者，李巖領(lǐng)導(dǎo)著團(tuán)隊(duì)攻克了諸多難關(guān)，將牛樟芝應(yīng)用于臨床。據(jù)悉，香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院在內(nèi)地和香港政府支持下，已在深圳建立牛樟芝專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，并與香港浸會(huì)大學(xué)開展牛樟芝治療癌癥的研究。
香港買藥：
我有什么辦法呢？
從深圳前往深圳灣口岸，再?gòu)纳钲跒晨诎肚巴~鑼灣，耗時(shí)超兩個(gè)小時(shí)。這是小謝每三個(gè)星期就得經(jīng)歷的買藥行程。
今年63歲的李娟和兒子小謝常年居住在深圳，李娟因?yàn)橄禀[癌于2014年10月接受過(guò)左腎切除手術(shù)，術(shù)后康復(fù)良好。今年1月，曾讓李娟痛苦不堪的疼痛感再次涌現(xiàn)。
病發(fā)時(shí)的她，雙手緊緊按著腹部，在床角蜷縮一團(tuán)，大顆大顆的汗珠從斑白的發(fā)絲間流過(guò)。小謝當(dāng)即停下手頭所有工作，攙著母親走遍深圳、珠海、陽(yáng)江等地的醫(yī)院挨個(gè)問(wèn)診，直到今年3月才最終確認(rèn)癌癥復(fù)發(fā)。
“醫(yī)生向我推薦了一種名為PD-1的‘先進(jìn)藥’，說(shuō)是副作用很小，但內(nèi)地沒有，只能到香港、澳門甚至美國(guó)買。”為了保險(xiǎn)起見，小謝先是找到一家基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)，幫母親尋求靶向藥。在檢測(cè)報(bào)告上，這種“先進(jìn)藥”被列入了推薦治療方案中，小謝這才下定決心赴港買藥。
今年6月底，小謝帶上母親的病歷本、檢查結(jié)果和醫(yī)院開出的藥方，只身前往香港銅鑼灣。“折騰一次也挺復(fù)雜的，不容易。”從香港帶藥過(guò)來(lái)后，小謝立即把藥物交給醫(yī)院為母親使用。6月底開始，李娟所使用的“順鉑”注射液由PD-1代替，療程是每三周一次，這意味著，小謝每三周就要跑一趟香港購(gòu)買藥。“無(wú)論多苦、多累、代價(jià)多大，我都愿意去付出和嘗試。”小謝說(shuō)。
家住湖南常德的賀輝斌，每隔三個(gè)月也得去一趟香港。
他的目標(biāo)也是PD-1。作為一種已知對(duì)諸多癌癥均有效的免疫治療藥物，PD-1已經(jīng)開始在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但賀輝斌等不了，因?yàn)檫@藥是自己用的。
去香港的路，綿延近千公里，賀輝斌有時(shí)候選擇坐高鐵到深圳，再?gòu)年懧返较愀?；有時(shí)候則選擇坐大巴車到珠海，再?gòu)乃返较愀邸?ldquo;麻煩，但是我又有什么辦法？”賀輝斌邊說(shuō)邊嘆氣。
作為一名醫(yī)生，他比誰(shuí)都了解病魔的可怕。2015年10月他在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院確診為中低分化肝細(xì)胞性肝癌后，就立即在該院做手術(shù)和介入治療。然而上天沒有眷顧他，經(jīng)治療后，厄運(yùn)再臨——今年8月，癌癥在肝內(nèi)復(fù)發(fā)，并且已開始向肺部轉(zhuǎn)移。死馬當(dāng)活醫(yī)，經(jīng)該院一位醫(yī)生介紹，他開始了漫漫赴港買藥路。
香港的繁華，一點(diǎn)也吸引不了賀輝斌，他只想抓住哪怕一絲活的希望。“但我的經(jīng)濟(jì)能力不行，幾乎每次到香港都得湊錢，買一次PD-1就要4萬(wàn)多，還不包括路費(fèi)。”僅僅來(lái)往香港對(duì)他來(lái)說(shuō)也是一次折磨。
據(jù)香港醫(yī)學(xué)科學(xué)院介紹，2014年內(nèi)地跨境治癌人數(shù)超過(guò)10萬(wàn)。赴美及赴日治癌目前是跨境治癌的主流，約占整體跨境治癌人數(shù)的75%-80%。隨著互聯(lián)網(wǎng)信息共享，腫瘤患病人數(shù)增加，跨境治癌人數(shù)也攀升。按照現(xiàn)有增長(zhǎng)速度保守評(píng)估，預(yù)計(jì)未來(lái)5年，跨境治癌人數(shù)將增至30萬(wàn)人次/年。
而赴港治癌因?yàn)榈乩韮?yōu)勢(shì)、語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)以及和美國(guó)同步驟的技術(shù)藥品優(yōu)勢(shì)和推廣力度增加等，預(yù)計(jì)未來(lái)5年，在整體跨境治癌人數(shù)中比例將激增，達(dá)到7.5萬(wàn)-9萬(wàn)人次/年。
業(yè)內(nèi)專家：
國(guó)外的好藥進(jìn)不來(lái)
國(guó)產(chǎn)的好藥買不到
從1986年在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院讀碩士算起，深圳市抗癌協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院腫瘤科主任申維璽與腫瘤學(xué)打交道已有30年。
“深圳腫瘤發(fā)病率近幾年增長(zhǎng)勢(shì)頭非?？?，年增長(zhǎng)率接近10%，這個(gè)速度是非?？膳碌?。”申維璽表示，國(guó)內(nèi)腫瘤發(fā)病率年增長(zhǎng)率約在1%以上，深圳的增長(zhǎng)率明顯高于國(guó)內(nèi)水平，這是一個(gè)需要重視的問(wèn)題。
“國(guó)外的好藥進(jìn)不來(lái)，國(guó)產(chǎn)的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實(shí)。”一名深圳醫(yī)生在接受晶報(bào)采訪時(shí)表示。實(shí)際上，當(dāng)今國(guó)際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現(xiàn)，但由于種種原因，國(guó)外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床使用往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間。
申維璽說(shuō)，以Her-2陽(yáng)性的晚期乳腺癌轉(zhuǎn)移病例，2013年2月在美國(guó)批準(zhǔn)上市的T-DM1治療藥物已經(jīng)起到了重要作用。“這個(gè)藥在國(guó)外用了很多年，Her-2陽(yáng)性乳腺癌用‘赫賽丁’沒有效了，就可以考慮使用T-DM1，還有帕妥珠單抗，但是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)都沒有，幾年了也進(jìn)不來(lái)中國(guó)，這個(gè)時(shí)間差太長(zhǎng)了。”境外帶藥回內(nèi)地使用合乎情理，但是否合法呢？這在他看來(lái)，是一個(gè)具有風(fēng)險(xiǎn)的灰色地帶。
在從事腫瘤臨床診治工作期間，申維璽在北京待了6年，在廣州工作了7年，在深圳待了10年，在他看來(lái)，深圳與北京、上海、廣州在腫瘤治療方面最大的差別在于新藥的臨床試驗(yàn)，“一般情況下，國(guó)家對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)大都安排在了北上廣進(jìn)行，將來(lái)深圳腫瘤醫(yī)院做起來(lái)后，可能會(huì)補(bǔ)齊這個(gè)短板，這對(duì)深圳是好事。”
“中國(guó)的癌癥總體5年生存率是31%，國(guó)外是66%；白血病在中國(guó)五年生存率只有19.6%，但是國(guó)外明顯高了；食管癌、膽囊癌、胃癌的差距不大；淋巴瘤的差距則比較大……” 申維璽從眾多醫(yī)療學(xué)術(shù)文件中翻出了一份中文報(bào)告，中美腫瘤治療五年生存率數(shù)據(jù)赫然在列。
申維璽說(shuō)，差距的原因是多方面的，“國(guó)內(nèi)的腫瘤晚期患者多一點(diǎn)，國(guó)外的早期患者相對(duì)多一些；國(guó)內(nèi)的消化系統(tǒng)腫瘤較多，相對(duì)難治。”但從醫(yī)學(xué)角度上看，申維璽直指，地區(qū)腫瘤診療水平的差異和抗癌新藥的缺少也是主要原因之一。對(duì)于進(jìn)入中國(guó)的新藥，他認(rèn)為，國(guó)家檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等研究步驟絕不能少。“國(guó)外的研究不一定適合中國(guó)，不能說(shuō)在國(guó)外經(jīng)過(guò)驗(yàn)證了就完全可以進(jìn)入中國(guó)，這個(gè)不行。”
他坦言，近幾年，化療在國(guó)內(nèi)的腫瘤治療領(lǐng)域的研究已沒那么熱門，更多的是轉(zhuǎn)向靶向治療、基因精準(zhǔn)治療和免疫治療領(lǐng)域。但是，靶向治療藥物用過(guò)一段時(shí)間后必然會(huì)出現(xiàn)耐藥性，這就需要醫(yī)藥界推陳出新，有新藥就意味著有時(shí)間差，所以說(shuō)境外買藥的趨勢(shì)不可阻擋。
據(jù)參考消息網(wǎng)今年4月報(bào)道，目前，中國(guó)監(jiān)管部門要求對(duì)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行額外試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)審批過(guò)程可能會(huì)需要一年多時(shí)間。相比之下，美國(guó)監(jiān)管部門表示，臨床試驗(yàn)在提交申請(qǐng)的30天后即可開始。國(guó)家藥監(jiān)局稱，自去年宣布將嚴(yán)懲提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公司以來(lái)，制藥公司撤回了近五分之四的藥品報(bào)批申請(qǐng)。而一家第三方公司的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年，2008年至2012年全球推出的藥品中只有21%在中國(guó)有售，而在美國(guó)這個(gè)比例是68%。
報(bào)道稱，中國(guó)的藥品監(jiān)管部門已承諾加快艾滋病、癌癥和傳染疾病新藥的審批速度，包括由外國(guó)制藥商生產(chǎn)的藥物。
“（希望）能少一些人經(jīng)歷我們所經(jīng)歷的一切，國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)的互通能給很多病患帶來(lái)希望，因?yàn)楹芏嗳说炔黄鹆恕?rdquo;已經(jīng)失去了父親的張萍之子，告訴晶報(bào)記者。
