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又一救命藥全國斷供 尋不到的藥片痼疾永難除?
發(fā)布時間:2016-10-09     來源:佚名
  獨(dú)家品種、全國召回、市場斷供、患者恐慌……近期,一款用于緩解重癥肌無力癥狀的藥物全國范圍內(nèi)斷供。令人不解的是,明明儲備有合格產(chǎn)品,卻間隔將近一月才發(fā)配到市場;明明已經(jīng)歷過數(shù)次藥品斷供事件,卻仍然在突發(fā)事件前應(yīng)對乏力。廉價(jià)藥斷供事件頻出的背后,受到拷打的不僅是企業(yè)脆弱的市場供應(yīng)管理機(jī)制,還有岌岌可危的廉價(jià)藥生存環(huán)境。
 
  又見廉價(jià)藥斷供!9月初,繼放線菌素D、魚精蛋白斷供危機(jī)之后,一種用于重癥肌無力患者緩解癥狀的必備藥物溴吡斯的明片,由生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回,直接后果是多地患者陷入無藥可用的恐慌之中。
 
  與近年來頻發(fā)的藥品斷供事件相比,溴吡斯的明片的斷供所表現(xiàn)出的套路基本相似:先是廠家斷貨,后是患者恐慌,繼而各方施壓,最終恢復(fù)供應(yīng)。而深究原因,幾乎所有廉價(jià)藥品斷供的邏輯也都無外乎幾點(diǎn):生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)品售價(jià)低、市場規(guī)模小,盈利能力差。
 
  對于生產(chǎn)廉價(jià)藥品的企業(yè)來說,藥品斷供的故事并不好圓。正常供應(yīng),可能就要承擔(dān)持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn);提高價(jià)格,很有可能被患者批評為奸商逐利;但若停止供應(yīng),患者盼藥的望眼欲穿以及求藥而不得的憤怒更讓人難以直面。也正因此,每一次低價(jià)的救命藥或必備藥品的斷供,都會陷入相同的困境:哪怕因政府的行政干預(yù),使得藥品供應(yīng)得以暫時恢復(fù),但如果不解決廉價(jià)藥的藥物可及性的根本悖論,斷供仍會是懸在患者們頭上的利劍。
 
  而這不起眼的、小小的廉價(jià)藥片,對于這些病塌上的人來說,是維持性命和生活質(zhì)量的必需品。
 
  1、到底怎么回事?
 
  回到斷供事件。
 
  對于絕大多數(shù)人來說,“溴吡斯的明”一定是一個陌生字眼,但對于重癥肌無力患者來說,這幾個字可以被看作是生活的一部分。重癥肌無力是一種發(fā)病率僅為8.0~20.0/10萬人的獲得性自身免疫性疾病,全國患者為60萬人左右,其直接表現(xiàn)便是骨骼肌收縮無力,應(yīng)用膽堿酯酶抑制劑可使癥狀得到明顯減輕或緩解。
 
  此次斷供的“溴吡斯的明片”便是一種膽堿酯酶抑制劑。據(jù)2015年版中國重癥肌無力診斷和治療指南,膽堿酯酶抑制劑治療是重癥肌無力的一種重要治療方式,是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物,并可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。
 
  我國著名的神經(jīng)免疫學(xué)專家許賢豪表示,溴吡斯的明是一種對癥治療的藥物,可以很好緩解重癥肌無力的發(fā)病癥狀,對于呼吸肌無力的患者更是至關(guān)重要。盡管目前膽堿酯酶抑制劑類藥物還有很多,但從臨床效果、不良反應(yīng)以及經(jīng)濟(jì)成本方面而言,溴吡斯的明是最好的選擇。
 
  然而,2016年9月初,許多重癥肌無力患者突然驚恐的發(fā)現(xiàn),所有原本能買到這種藥物的途徑幾乎一夜之間都宣布斷藥。不管是醫(yī)院、藥房還是網(wǎng)上藥店,所有的口徑基本一致:目前該藥已斷貨,重新供應(yīng)時間不詳。
 
  對此,該藥的國內(nèi)惟一生產(chǎn)企業(yè)上海中西三維藥業(yè)的解釋是:在對已上市藥品進(jìn)行追溯檢查時發(fā)現(xiàn),2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計(jì)114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題,因此主動向藥監(jiān)部門上報(bào),并按照國家藥品召回管理辦法,對藥品實(shí)施了“三級召回”。
 
  根據(jù)中國藥典規(guī)定,該藥60分鐘溶出度需達(dá)到80%,但在廠家的檢測過程中,114批次藥品的檢測結(jié)果均在80%上下波動,多數(shù)在70%-80%之間。具體來說,溶出度異常即意味著藥物在胃中的崩解時間延長,導(dǎo)致藥品溶出時間延遲,可能影響藥效發(fā)揮。
 
  據(jù)了解,此次召回涉及的范圍包括全國約4000家醫(yī)院、藥房,而所有不合格批次的產(chǎn)品將在上海藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行全部銷毀。然而,召回事件發(fā)生的如此迅速,以至于許多患者家庭中并無準(zhǔn)備,一時間陷入恐慌。而恐慌只集中在一點(diǎn):接下來怎么辦?這種藥是否會就此停產(chǎn)了?
 
  2、斷供事件曾發(fā)生數(shù)次
 
  患者的恐慌并非沒有道理。作為重癥肌無力患者的必備用藥,溴吡斯的明片目前只有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)批號,而實(shí)質(zhì)在產(chǎn)的只有上海中西三維制藥一家公司,而更讓患者恐慌的是,這并非是溴吡斯的明片的第一次斷藥。根據(jù)重癥肌無力患者反饋,自2000年至今,溴吡斯的明片斷供事件至少已發(fā)生過4次,而斷供的原因則是多種多樣:藥品生產(chǎn)線更新、工廠遷址……
 
  在重癥肌無力患者看來,在如此低廉的價(jià)格下還有廠家愿意生產(chǎn)這種藥已殊為不易。溴吡斯的明片的包裝規(guī)格為每盒60片,而近年來價(jià)格增幅并不大。“2002年是27塊錢,現(xiàn)在是35塊錢。”有患者向E藥經(jīng)理人表示。但最擔(dān)心的,則是害怕企業(yè)因?yàn)槔麧櫛∪醵鴱拇送.a(chǎn)。
 
  值得慶幸的是,從目前來看這種擔(dān)心似乎不會發(fā)生。9月21日,上海中心三維藥業(yè)通過病友組織“愛力重癥肌無力關(guān)愛中心”發(fā)聲表態(tài),稱溴吡斯的明片未來不會停產(chǎn),并且已經(jīng)在建更大的原料生產(chǎn)車間和制劑車間,預(yù)計(jì)2017年通過GMP認(rèn)證。
 
  而最新的進(jìn)展是,9月26日,對于就近的五個地區(qū)(江蘇、浙江、上海、廣東、安徽),企業(yè)已通過物流快遞發(fā)貨,而其他較遠(yuǎn)省市則通過空運(yùn)發(fā)出,預(yù)計(jì)在十一前到達(dá)各省市經(jīng)銷商,并在第一時間配送至醫(yī)院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院購買到該藥品。
 
  3、廉價(jià)藥斷供反思
 
  事已至此,從表面上看事情已得到了圓滿結(jié)束。對于患者而言,不管經(jīng)歷了怎樣的煎熬過程,但藥品總歸是恢復(fù)供應(yīng)了,這是最為重要的事。而對于企業(yè)而言,畢竟又一次斷藥危機(jī)已經(jīng)處理完畢,算是給了患者一個交代。
 
  從某種程度上講,由于類似的斷供事件已出現(xiàn)數(shù)次,上海中西三維藥業(yè)在處理此類事件上本應(yīng)該“經(jīng)驗(yàn)豐富”,但很顯然的是,當(dāng)藥品斷供情況再次來襲時,企業(yè)并沒有做好充足的應(yīng)對準(zhǔn)備。
 
  首先被質(zhì)疑的應(yīng)該是企業(yè)的市場供應(yīng)管理機(jī)制。“溶出度異常”的產(chǎn)品缺陷,讓藥企做出全國范圍 緊急全部召回的決定,而召回決定讓患者群體出現(xiàn)恐慌情況。
 
  在已經(jīng)出現(xiàn)市場恐慌之后,盡管為部分緊急缺藥的患者進(jìn)行了臨時性郵寄,但為何仍未及時采取更大規(guī)模的措施,緩解市場供應(yīng)緊急的情況?在同患者組織的溝通中,上海中西三維藥業(yè)的工作人員介紹,每年6~9月企業(yè)要對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行停產(chǎn)檢修,但會儲備足夠的藥品,以保障市場供應(yīng),而目前倉庫內(nèi)尚儲備有8個批次的合格藥品,但為何在市場已出現(xiàn)供應(yīng)危機(jī)的情況下,直到9月26日才召開專家評審會進(jìn)行質(zhì)量放行評估?
 
  在回答“未來是否還會發(fā)生斷藥情況”的問題時,企業(yè)表示,2017年新的生產(chǎn)車間即將投入使用,屆時藥品生產(chǎn)能力將大幅提升。但事情的關(guān)鍵是,數(shù)次斷貨的原因均非生產(chǎn)能力不足,暴露出來的更多的是產(chǎn)品質(zhì)量把控與市場供應(yīng)管理問題,這些問題又將如何解決?
 
  但不得不承認(rèn)的是,在廉價(jià)藥生存岌岌可危的環(huán)境下,有企業(yè)愿意承擔(dān)起社會責(zé)任進(jìn)行生產(chǎn)已頗為難得。據(jù)了解,溴吡斯的明片2015年國內(nèi)市場銷售額僅為990萬元,與此同時溴吡斯的明片也屬于在2018年底前必須完成仿制藥一致性評價(jià)的品種,將此藥堅(jiān)持生產(chǎn)下去對于廠家來說無疑是一個很大的壓力。