95%專利藥被外國壟斷 國產新藥突圍尚待政策支持
發(fā)布時間：2016-10-12 來源：佚名
“中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫(yī)療設備被國外公司壟斷。”國家衛(wèi)生計生委科教司司長秦懷金日前在一次會議上坦言。
的確，這正是中國醫(yī)藥界所處的尷尬境地，被國外醫(yī)藥企業(yè)重兵包圍，如何突出重圍，撕開一道口子，中國新藥研發(fā)從業(yè)者一直在苦苦追尋。
“重大專項”加持 國產新藥突出重圍
眾所周知，新藥研發(fā)有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。通常，一種新藥的研發(fā)平均需要10年左右的時間，花費至少10億美元。但創(chuàng)新藥物研發(fā)能力是一國在生命科學領域綜合實力的集中體現(xiàn)。為實現(xiàn)突圍，“十二五”以來，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下，中國的醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)了從仿制到創(chuàng)新的跨越，藥物研發(fā)能力大幅提升，?？颂婺幔▌P美納）、伊馬替尼、阿帕替尼、西達本胺……一系列創(chuàng)新藥出世，為患者帶來福音。
2011年，由貝達藥業(yè)研發(fā)的凱美納問世，用于治療晚期非小細胞肺癌，被譽為“國產易瑞沙”。自此，中國成為繼美、英之后擁有完全自主知識產權靶向抗癌藥的第三個國家，一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面。
浙江貝達藥業(yè)股份有限公司總裁、首席科學家王印祥說，對于肺癌晚期病人來說，這不僅意味著可以告別傳統(tǒng)的化療方式，還可以將化療后5年存活期從6%—10%提高到20%以上，而且價格也比進口藥低很多。
2014年，西達本胺一上市即引爆抗癌藥市場。研發(fā)西達本胺的深圳微芯生物科技有限責任公司執(zhí)行副總裁寧志強這樣介紹。西達本胺當前獲批上市的適應癥為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），是中國首個獲批治療復發(fā)或難治PTCL藥物。前期臨床試驗結果顯示，患者臨床獲益率近50%，生存期明顯延長。
自上市至今，在中國已有1000多例患者接受了西達本胺治療，近一半服藥患者出現(xiàn)了客觀緩解（即腫瘤明確縮?。由峡刂萍膊∵M展這部分患者，臨床獲益率可達到2/3。 “值得一提的是，國外同類藥物每月最高治療費用要28萬元人民幣，西達本胺每月僅需2萬多，是其價格的1/10。與此同時，西達本胺的慈善援助項目也在有條不紊地進行。到目前為止，已有近500名患者受益于援助項目，取得了很大的社會效益。”寧志強說。
不僅如此，微芯生物研發(fā)的創(chuàng)新藥物西格列他鈉，針對2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的最根本性機制——胰島素抵抗，屬于新一代胰島素增敏劑類藥物，目前在中國已完成兩項Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，共計入組病例近1300人。
“這是中國原研新藥歷史上規(guī)模最大、且與國際試驗設計和運營所接軌的Ⅲ期臨床研究。如果西格列他鈉開發(fā)成功，將是中國原研新藥對糖尿病治療乃至全球的重大貢獻。”寧志強說。
像這樣的例子還有很多，重大專項實施以來，已有90個品種獲得新藥證書，135個品種獲得臨床批件，18個國際首創(chuàng)或國際先進的1類新藥獲批，國際競爭力大幅提升。
但是，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁張喜全認為，在中國做創(chuàng)新藥研發(fā)也有獨特的優(yōu)勢，研發(fā)的人力成本要遠低于發(fā)達國家。同時，中國人口眾多，可入組患者樣本龐大，臨床試驗成本低，而且后發(fā)優(yōu)勢明顯。
藥企呼吁政策扶持創(chuàng)新藥
“國家鼓勵創(chuàng)新，創(chuàng)新藥更需要政策的扶持。”王印祥說，創(chuàng)新藥在進入市場的過程中，面臨重重障礙，其中進醫(yī)保難可謂首當其沖。
王印祥介紹，當前藥品的國家醫(yī)保報銷目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時間，在這期間研發(fā)上市的新藥都沒有機會進入報銷目錄。
“醫(yī)保目錄至今沒有重新調整，而且不知道什么時候才會調整，所以這段時間上市的新藥都沒有機會競爭醫(yī)保目錄。我們的藥品進入醫(yī)保目錄之后，營收比進醫(yī)保之前高2—3倍，不能進醫(yī)保目錄，對藥企的創(chuàng)新積極性影響很大。”王印祥說。
的確，寧志強也呼吁，政府應在醫(yī)保等政策上更公平地對待國內的創(chuàng)新企業(yè)，以西達本胺為例，國內沒有同類產品，定價也不高，但除了今年4月被納入深圳市地方補充醫(yī)療保險藥品目錄，距離進全國醫(yī)保的時間，依然遙遙無期。
再就是招標機制。王印祥表示，目前，所有藥品未經招標不得進入醫(yī)院銷售，除了省級招標，地市及醫(yī)院聯(lián)合體在招標基礎上還要二次議價，為此，企業(yè)就要耗費不小的人力、物力。
“此外，未來中國有待進一步完善資本市場。根據不同行業(yè)企業(yè)的特點制定不同的準入政策，給風投資金以較方便的退出渠道，只有這樣才能鼓勵更多資金進入高風險但也有高回報的創(chuàng)新藥物領域。”寧志強說。
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西達本胺研發(fā)之路
做新藥，做老百姓用得起的救命藥，這是寧志強心中的一個夢。如今，作為深圳微芯生物科技有限責任公司執(zhí)行副總裁，寧志強已然夢想成真。2014年12月23日，由微芯生物研制的西達本胺（愛譜沙）——亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿蔀槿蚴讉€獲準上市的治療惡性淋巴瘤的口服藥，是我國首個授權美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥，這個日子寧志強可謂終生難忘。
回想2001年，微芯生物剛成立之時，國內根本沒有做創(chuàng)新藥的環(huán)境，上百家新藥研發(fā)機構，包括高等院校，主要關注點在仿制藥上。“當時，中國藥監(jiān)機構所審評的‘新藥’，99%以上的都是仿制藥或中藥，尚未形成對創(chuàng)新藥評審和技術溝通的系統(tǒng)性機制。”寧志強說。
作為第一個吃螃蟹的人，錢也成為橫亙在寧志強和其創(chuàng)業(yè)團隊人員面前的一座大山。
“回國創(chuàng)業(yè)最大的困難并不是技術，而是資金捉襟見肘。”寧志強說，2001年，微芯生物拿到了第一筆5000萬元的風險投資，但對于原創(chuàng)新藥研發(fā)而言，無疑是杯水車薪。2003年，由于融資困難，公司創(chuàng)始人、總裁魯先平帶領其他公司創(chuàng)始人員，向董事會主動提出大幅度降低自己的工資。
“為了給自己造血，2006年，通過授權美國企業(yè)使用我們的專利，同時，將核心技術平臺為跨國藥企服務，幫助我們渡過了難關，成功獲得了第二輪融資。”寧志強說。至今，微芯生物已申請73項化合物全球發(fā)明專利，其中45項已獲授權；在國內外高水平學術刊物上發(fā)表論文30余篇。
與寧志強一樣，盡管已經過去了13年，浙江貝達藥業(yè)股份有限公司總裁、首席科學家王印祥對創(chuàng)業(yè)初的艱難依然記憶猶新。“當時，研發(fā)中心就租在一個30多平方米的實驗室，好幾個人共用一臺電腦。”
“雖然條件不好，但我們的工作卻一絲不茍，每個環(huán)節(jié)都是高標準、嚴要求。”王印祥說，就這樣，通過與中國醫(yī)科院腫瘤所、藥物所和中科院上海藥物所等國內頂級研究所合作，2005年10月底，按照藥物臨床前研究規(guī)范（GLP），終于完成了公司第一種創(chuàng)新藥凱美納臨床前的全部研發(fā)工作。
