《發(fā)展規(guī)劃指南》讓醫(yī)院與藥企將走得更近
發(fā)布時間：2016-11-10 來源：佚名
2016年11月7日，由工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等六部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（下稱《指南》）正式聯(lián)合發(fā)布。
《指南》從增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應(yīng)保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)等八個方面提出了具體任務(wù)部署。
而作為“十三五”時期指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的專項規(guī)劃指南，《指南》既明確了當(dāng)下我國醫(yī)藥工業(yè)存在的不足與困難，也指明了醫(yī)藥工業(yè)由大到強的必由之路，對于未來中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，無疑具備提綱挈領(lǐng)的風(fēng)向標(biāo)意義。而萬字長文中，這些關(guān)鍵點最值得關(guān)注。
一、醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥工業(yè)的關(guān)系將更為緊密
在未來，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新將成為我國醫(yī)藥工業(yè)的關(guān)鍵詞，而要實現(xiàn)“政產(chǎn)學(xué)研用”一體的協(xié)同創(chuàng)新體系，離不開醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)協(xié)作?！吨改稀分赋?，要推動醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等機構(gòu)與企業(yè)的技術(shù)協(xié)同聯(lián)動，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。
醫(yī)療機構(gòu)是新藥研發(fā)過程中不可缺少的一環(huán)，但在當(dāng)下醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境中，醫(yī)療機構(gòu)與制藥企業(yè)間呈現(xiàn)出“僧多粥少”的態(tài)勢。尤其是正在進行的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價環(huán)節(jié)，臨床試驗基地資源的短缺成為了制約制藥企業(yè)開展一致性評價的重要因素。《指南》明確應(yīng)調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
而藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設(shè)和管理也將進一步得到規(guī)范，從而建設(shè)起臨床前藥效評價平臺，加強研發(fā)支撐。醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)也將得到加強，從而提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。
二、建設(shè)100億元以上的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金
引導(dǎo)社會資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，將成為支撐未來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要力量。根據(jù)《指南》所公布的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃，未來將引導(dǎo)社會資本設(shè)立50個以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達(dá)100億元以上，為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新項目提供融資支持，以幫助早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。
同時進行小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，支持建設(shè)創(chuàng)業(yè)孵化器、開放實驗室、科技成果轉(zhuǎn)化中心等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金的建設(shè)也將是繼續(xù)實施“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項的重要基礎(chǔ)，醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金的發(fā)展，將有助于拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，從而推進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化應(yīng)用。
三、中醫(yī)中藥發(fā)展將更受重視
一個不可否認(rèn)的事實是，盡管國家政策一直在鼓勵中醫(yī)中藥的發(fā)展，但在其復(fù)興之路上仍然面臨著諸多險阻，例如中藥種植不規(guī)范、制假摻假現(xiàn)象屢禁不止。但這種情況在未來或許將有改變。
《指南》提出，要完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性，這無疑對中藥材和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平提出了更嚴(yán)格的要求。
而中醫(yī)中藥在臨床以及制藥工業(yè)中的應(yīng)用也將會更被重視。要針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。同時保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。
《指南》還專門制定了中藥質(zhì)量提升計劃。實施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產(chǎn)品質(zhì)量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥材全過程追溯體系。同時開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立中藥種質(zhì)資源保護體系，保護藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。
四、藥品供應(yīng)將進一步得到保障
很長一段時間以來，一些臨床必備藥、廉價藥斷供的新聞屢見報端，由于市場空間小、利潤空間低，從而導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)動力不強。盡管國家也采取了諸如定點生產(chǎn)等鼓勵政策，但成效仍然微弱。因此，《指南》就提升藥品供應(yīng)保障能力也做了專門論述。
《指南》指出，要保障短缺藥品供應(yīng)，就應(yīng)加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。
同時還要完善國家醫(yī)藥儲備體系。修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備，實現(xiàn)中央與地方醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，在線完成儲備信息監(jiān)測和數(shù)據(jù)查詢、儲備計劃下達(dá)、儲備品種實時調(diào)度，提升應(yīng)急響應(yīng)能力。
此外，還要加強應(yīng)急藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛(wèi)生安全的應(yīng)急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機構(gòu)，建設(shè)軍民結(jié)合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產(chǎn)基地，滿足疾病防控需要。
五、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥成為發(fā)展新業(yè)態(tài)
隨著“就醫(yī)160”、“尋醫(yī)問藥網(wǎng)”等移動互聯(lián)網(wǎng)公司不利消息的傳出，有言論表明2016年移動醫(yī)療已經(jīng)進入了寒冬期，資本吹起的泡沫已然破滅，但在《指南》中，包括移動醫(yī)療在內(nèi)的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”仍將是大力推動的主要方向，例如開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。
《指南》提出，要加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。同時培育新的健康消費需求，推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品。
《指南》也鼓勵醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。尤其是基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療等新興醫(yī)學(xué)技術(shù)將得到支持。
六、藥品價格、采購和醫(yī)保政策進一步完善
隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推行，市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制正在逐步建立，以“雙信封”制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)保控費及醫(yī)療機構(gòu)綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
其中最具現(xiàn)實意義的舉措在于抑制藥品價格虛高，這就需要價格政策和醫(yī)保、采購、用藥等政策實現(xiàn)良好銜接，才能在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應(yīng)保證和質(zhì)量安全。完善藥品分類采購政策，科學(xué)設(shè)置招標(biāo)采購評價標(biāo)準(zhǔn)，改進質(zhì)量評價方法，促進優(yōu)勝劣汰。
在醫(yī)保目錄方面，要根據(jù)醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，將符合條件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄，科學(xué)合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)保支付方式改革。同時大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。
七、藥品流通體系將進一步健全
隨著“兩票制”乃至“一票制”的不斷推進，藥品流通成為了醫(yī)藥工業(yè)中最熱門的關(guān)鍵詞之一。兩票制的實行將在很大程度上，使得傳統(tǒng)流通環(huán)節(jié)中“走票”“過票”等違法環(huán)節(jié)得到遏制，凈化流通環(huán)境?！吨改稀芬蔡岢?，將進一步加強藥品流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接、全國性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡(luò)。
同時，發(fā)展第三方醫(yī)藥物流。一些傳統(tǒng)領(lǐng)域的物流企業(yè)如順豐等也正在進入醫(yī)藥物流的市場，其強大的終端覆蓋能力以及完善的物流渠道將有助于其完成醫(yī)藥物流領(lǐng)域的臨門一腳，確保最后一公里的無誤送達(dá)，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。
《指南》也指出，要引導(dǎo)醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術(shù)實施供應(yīng)鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，提高整個供應(yīng)鏈效率。
