據(jù)了解，自2018年起，中國本土創(chuàng)新藥進入蓬勃發(fā)展期，國內(nèi)創(chuàng)新藥審評審批不斷提速。
2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情在全球蔓延。疫情下，全球各行業(yè)都按下暫停鍵。制藥行業(yè)作為與疫情防治最緊密的行業(yè)，也迎來了發(fā)展的新機遇。在此，小編收集整理了2020年在中國批準(zhǔn)的13款1類新藥，供行業(yè)參考。
01、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)奧布替尼片上市
申報公司：北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司
靶點/作用機制：BTK抑制劑
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：(1)既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
02、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)磷酸依米他韋膠囊上市
申報公司：宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司
靶點/作用機制：NS5A抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名：東衛(wèi)恩)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韋是非結(jié)構(gòu)蛋白(NS)5A抑制劑，能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。
03、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)環(huán)泊酚注射液上市
申報公司：遼寧海思科制藥有限公司
靶點/作用機制：短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液(商品名：思舒寧)上市。該藥為我國自主研究并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。
環(huán)泊酚為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。
04、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)氟唑帕利膠囊上市
申報公司：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
靶點/作用機制：PARP抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名：艾瑞頤)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。
05、拉那利尤單抗注射液獲批上市
生產(chǎn)廠商：Catalent Indiana,LLC（美國）
靶點/作用機制：靶向抑制血漿激肽釋放酶
為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拉那利尤單抗注射液(英文名：Lanadelumab Injection)進口注冊申請。
遺傳性血管水腫(HAE)是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國均被認(rèn)為是罕見病，近半數(shù)患者可出現(xiàn)上呼吸道粘膜水腫而引發(fā)窒息而危及生命，國內(nèi)治療手段有限，存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體(IgG1/K-輕鏈)，可與血漿激肽釋放酶結(jié)合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的緩激肽生成過量。
06、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸恩沙替尼膠囊上市
申報公司：貝達藥業(yè)股份有限公司
靶點/作用機制：ALK抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納)上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。該品種上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
07、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸拉維達韋片上市
申報公司：歌禮生物科技(杭州)有限公司
靶點/作用機制：NS5A抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸拉維達韋片(商品名：新力萊)上市，聯(lián)合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。
鹽酸拉維達韋是NS5A抑制劑，可抑制病毒RNA復(fù)制。NS5A是一種多功能蛋白，是HCV復(fù)制復(fù)合體的基本組成部分。本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。
08、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)澤布替尼膠囊上市
申報公司：百濟神州(蘇州)生物科技有限公司
靶點/作用機制：BTK抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)百濟神州(蘇州)生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊(商品名：百悅澤)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市將為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計劃完成確證性臨床研究。
09、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用拉羅尼酶濃溶液上市
申報公司：Genzyme公司
靶點/作用機制：酶替代療法
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而贊/Aldurazyme)上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。
黏多糖貯積癥I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導(dǎo)致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進而危及生命。本次批準(zhǔn)的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。
自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了30余個品種進口注冊。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
10、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西尼莫德片上市
申報公司：Novartis Pharma AG
靶點/作用機制：S1P受體調(diào)節(jié)劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Novartis Pharma AG申報的1類創(chuàng)新藥西尼莫德片(商品名：萬立能)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展型疾病。
西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。該品種上市為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供了新的治療選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。
11、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑上市
申報公司：銀谷制藥有限責(zé)任公司
靶點/作用機制：M1/M3膽堿能受體拮抗劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑(商品名：必立汀)上市，用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。銀谷制藥有限責(zé)任公司為本品的藥品上市許可持有人。
苯環(huán)喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過抑制膽堿能神經(jīng)介導(dǎo)的腺體分泌和炎癥反應(yīng)，緩解變異性鼻炎的癥狀。
苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。該品種上市為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。
12、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸阿美替尼片上市
申報公司：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
靶點/作用機制：第三代EGFR-TKI
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美樂)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司為本品的藥品上市許可持有人。
甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進展且T790M陽性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計劃完成目前正在開展的臨床研究。
13、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊上市
申報公司：北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司
靶點/作用機制：NS5A抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復(fù)制和組裝。鹽酸可洛派韋膠囊的上市有助于增加國內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。
此外，備受關(guān)注的腫瘤領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”也獲批上市。
創(chuàng)新是醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)增長的引擎，預(yù)計在未來相當(dāng)長的時間里，創(chuàng)新藥的價值也將繼續(xù)主導(dǎo)全球藥品市場。2020年NMPA獲批13款獲批藥物里，有10款是國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，這如此基調(diào)下，中國創(chuàng)新藥的2021年必將會更加火熱！
