一、《辦法》修訂背景
2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。
隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標準管理的專職機構(gòu)，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。
2014年6月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標準，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系，醫(yī)療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。
2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對醫(yī)療器械標準工作提出明確要求。
與此同時，2015年3月，國務院印發(fā)《深化標準化工作改革方案》。2016年，國務院法制辦對《中華人民共和國標準化法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，中國標準化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。
進一步貫徹落實國務院《深化標準化工作改革方案》和《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫(yī)療器械標準管理辦法》。
二、關于整體修訂情況
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標準的制定和審核”整章及有關“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系。完善了“標準的實施與監(jiān)督”章節(jié)的相關內(nèi)容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，強調(diào)了標準公開和標準跟蹤評價等內(nèi)容。
三、關于醫(yī)療器械標準定義
《辦法》明確了醫(yī)療器械標準的定義，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
四、關于醫(yī)療器械標準分類
《辦法》進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術(shù)要求。醫(yī)療器械推薦性標準包括醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
五、關于標準管理職責
《辦法》明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標準管理中心）、醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內(nèi)容。
第十條明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局在標準管理工作中的職責，負責組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準以及依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。
第十一條增加了醫(yī)療器械標準管理中心的相關職責，明確其組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案、組織標準體系研究；依法承擔標準制修訂管理、標委會管理以及組織標準實施協(xié)調(diào)等工作。
第十二條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組建的法定程序，根據(jù)《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定》，明確醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會是“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會?！蓖瑫r明確其應履行的職責。
第十三條增加了醫(yī)療器械技術(shù)歸口單位的職責。醫(yī)療器械領域高新技術(shù)密集，存在著現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領域。根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。并規(guī)定歸口單位可參照相關職責開展工作，為具有專業(yè)技術(shù)能力和條件、但尚未設立技術(shù)委員會的專業(yè)領域開展監(jiān)管急需的標準工作提供了依據(jù)。
第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)督管理部門的職責。重點發(fā)揮其依法監(jiān)督醫(yī)療器械標準實施，收集反饋問題的職責。
第十五條增加了相關單位職責，明確醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。同時鼓勵企業(yè)積極研制和采用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫(yī)療器械推薦性標準的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。
六、關于標準制定與修訂
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標準制修訂的工作程序。明確了對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
同時對標準制修訂每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止，均作為單獨條款進行規(guī)定，并對各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。
關于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。第十七條規(guī)定應根據(jù)標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標準計劃項目應向社會進行公示，進一步提高了社會的參與度及透明度。
關于標準起草，第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關教育科研機構(gòu)、社會團體等，均可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出起草醫(yī)療器械標準的申請，醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會結(jié)合標準的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關于標準征求意見，第二十條明確了醫(yī)療器械標準征求意見稿，應在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標準管理中心組織開展。
關于標準公開，第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國家標準化管理委員會相關規(guī)定進行公開，供公眾查閱，增加了標準公開的力度，提高了標準的可及性。同時第三十條增加了對醫(yī)療器械標準實行信息化管理要求，規(guī)定標準立項、發(fā)布、實施等信息應當及時向公眾公開，提高了標準管理的透明度。
關于標準復審，根據(jù)《標準化法實施條例》相關規(guī)定，第二十四條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應對已發(fā)布的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審。并規(guī)定復審周期原則上不超過5年。
七、關于標準實施與監(jiān)督
《辦法》明確了強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。
第二十五條規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。強調(diào)了強制性標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位。
第二十六條強調(diào)推薦性標準一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應當強制執(zhí)行。明確了醫(yī)療器械推薦性標準在相應情形下的實施要求。
第二十七條明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準，建立了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準之間的銜接。
第二十八條要求食品藥品監(jiān)督管理部門應對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。
同時，為強化醫(yī)療器械標準的實施評估，第三十二條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位對標準的實施情況進行跟蹤評價，并規(guī)定由醫(yī)療器械標準管理中心對其進行統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械標準的閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量。
八、關于團體標準
《辦法》第三十四條增加了團體標準的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應當符合國家相關規(guī)定。該條款增加了醫(yī)療器械標準的有效供給，推動了醫(yī)療器械標準供給側(cè)改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應了醫(yī)療器械領域創(chuàng)新和市場對標準需求。
