各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機關各處室、直屬單位：
為了鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進陜西省醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等有關規(guī)定，省局制定了《陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)，該辦法于2017年10月11日經陜西省食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年10月13日
（公開屬性：主動公開）
陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法
(試行)
第一章 總 則
第一條 為了鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新，大力推進醫(yī)療器械新技術的應用，提高陜西省醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進陜西省醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）和《食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），結合本省實際，特制定本辦法。
第二章 醫(yī)療器械快速審批
第二條 對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產品注冊申請，省局實施快速審批：
（一）國家總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
（五）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
（六）申報產品為國內首仿或具有重大技術創(chuàng)新的醫(yī)療器械。首仿產品指仿制國外進口產品，填補國內同類產品空白；重大技術創(chuàng)新是指列入國家863計劃、國家科技支撐計劃、國家重大儀器設備開發(fā)專項或省級重點研發(fā)計劃、國家或省級政府重點扶持的醫(yī)療器械、科技重大專項，產品主要性能指標有重大提升、生產工藝有重大改進。
（七）獲得國家科學技術獎的醫(yī)療器械；
（八）其他應當快速審批的醫(yī)療器械。
第三條 對于符合本辦法第二條（一）項情形的，申請人在提交醫(yī)療器械產品注冊申請時一并提交國家總局出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械認定證明文件。
對于本辦法第二條（一）項情形以外的其他項，申請人應當在產品注冊申請前向省局提交《陜西省第二類醫(yī)療器械注冊快速審評審批申請表》(見附件2)及相關證明文件。省局應當優(yōu)先組織審查，確定是否列入快速審批。
第四條 對列入快速審批的醫(yī)療器械產品注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評和行政審批，優(yōu)先開展注冊質量管理體系核查。
第五條 省局及醫(yī)療器械技術審評機構對列入快速審批的醫(yī)療器械產品注冊申請項目，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流或專項交流。
省局注冊管理部門對列入快速審批的醫(yī)療器械產品注冊申請項目的審評審批進度應當開展督查。醫(yī)療器械技術審評機構可以采取專家會議審查方式優(yōu)化審批流程，提高審批效率。
第三章 變更和延續(xù)
第六條 對列入快速審批的醫(yī)療器械產品，在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，如同時也涉及許可事項中規(guī)范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的變更可以合并辦理。
第七條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，推薦性標準、醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進行許可事項變更。
第八條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。
第九條 醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所或者生產地址變化，而同時申請多個第二類醫(yī)療器械產品(含體外診斷試劑）注冊變更的，可以合并申請。
合并申請時，申請人只需要遞交一份申請表和一套申報資料。其中申請表中產品相關信息以附表形式列出，內容包括申請事項及產品名稱、分類編碼、注冊證號等。
第十條 對于體外診斷試劑產品增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異），其許可事項變更可暫不提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。但注冊申請人應對上述內容進行相關評估并保存更改評估記錄，并向監(jiān)管審批部門提交承諾書，以待后續(xù)檢查備查。
第十一條 對于未在有效期滿前6個月、但注冊證仍在有效期內的延續(xù)注冊申請，須按首次注冊辦理的情形，如產品無變化且可滿足現(xiàn)行國家強制性標準要求，可提交最近一次注冊臨床資料、產品檢測報告及質量管理體系核查結果。
第十二條 整合醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)和生產許可證審批環(huán)節(jié)的質量管理體系核查的現(xiàn)場檢查，以避免重復檢查，減輕企業(yè)負擔。
省局應當統(tǒng)籌安排注冊及生產許可現(xiàn)場檢查。原則上，注冊質量管理體系核查與生產許可現(xiàn)場檢查可考慮一并進行。
對于已取得生產許可證的企業(yè)且注冊質量管理體系考核合格不滿1年的，不涉及新方法學或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊申請，可免于現(xiàn)場檢查；對于第二類醫(yī)療器械注冊變更申請，可免于現(xiàn)場檢查或只對變更部分涉及的內容進行現(xiàn)場核查。
生產企業(yè)在辦理生產許可時，凡申請免予進行生產許可現(xiàn)場檢查的，生產許可申請人需要在申請資料中增加注冊環(huán)節(jié)質量管理體系核查結論的證明文件和產品注冊后生產條件未發(fā)生變化的聲明。
生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊證1年后申請生產許可，或產品注冊后生產條件（生產場地、主要質量管理人員、生產環(huán)境、生產工藝、生產/檢驗能力等）發(fā)生可能影響質量管理體系有效運行等變化的，在生產許可環(huán)節(jié)應重新組織現(xiàn)場檢查。
第十三條 在生產許可證審批過程中，對于減少生產地址的，且不涉及生產工藝流程變化的，可免予現(xiàn)場檢查或只對變化部分的相關內容進行檢查。
第十四條 對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查需要企業(yè)進行整改的，可根據現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求生產企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免予現(xiàn)場復查。
第十五條 醫(yī)療器械注冊申請人申報注冊的創(chuàng)新及臨床急需產品的變更與既往已通過質量管理體系核查的產品具有相同工作原理，且屬同類規(guī)格型號或生產條件、生產工藝基本相同，現(xiàn)場檢查時，可僅對注冊申請人檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。
對于前款所列情形，注冊申請人在提交質量管理體系核查資料時，應向省局同時提交質量管理體系核查覆蓋說明、既往產品質量管理體系核查結論、以及申報注冊產品與既往產品對比說明。
第四章 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批
第十六條 省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械產品按創(chuàng)新醫(yī)療器械初審：
（一）申請人屬于我省轄區(qū)，申報產品擬由申請人生產。
（二）申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在國內依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由專利行政部門公開。
（三）產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（四）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據完整和可溯源。
第十七條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，應當填寫《陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本辦法第十六條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產品知識產權情況及證明文件。
（三）產品研發(fā)過程及結果的綜述。
（四）產品技術文件，應當包括：產品的預期用途;產品工作原理/作用機理；產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，應當包括：信息或者專利檢索機構出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產品安全風險管理報告。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第十八條 省局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請后，應當在20個工作日內組織初審，對符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的申報資料應上報國家總局界定分類并通知申請人，對不符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的申報資料應及時告知申請人并按醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定申報。
第十九條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，省局及相關技術機構，根據各自職責和本辦法規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，按本辦法予以快速審批，并加強與申請人的溝通交流。
第二十條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構在進行產品檢驗時，可以對生產企業(yè)提交的產品技術要求，及時提出修改建議。
第二十一條 醫(yī)療器械檢測機構應當在接受樣品后對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行優(yōu)先檢測并出具檢驗報告。
企業(yè)送檢創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品和臨床試驗用樣品可以委托具有相應生產范圍的企業(yè)生產，委托生產原始記錄存檔備查。
第二十二條 省局注冊管理部門和醫(yī)療器械技術審評機構可以根據企業(yè)申請，對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價方案提前提供法規(guī)及技術咨詢服務。
省局可以協(xié)調醫(yī)療器械臨床試驗機構，優(yōu)先開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。省局應當根據臨床試驗的進程依法進行監(jiān)督。
第二十三條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響，以確保變更后產品質量的安全有效。
產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本辦法重新申請。
第二十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。
第二十五條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的初審，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）審定并確定類別。省局負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審批。
第五章 附 則
第二十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自2017年11月13日起實施，有效期至2022年11月12日。
附件1:
陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表
受理號：陜械創(chuàng)××××1-×××2
產品名稱 | 擬定產品類 別 | Ⅱ（ ） Ⅲ（ ） | |
申請人名稱 | |||
申請人注冊地址 | |||
生產地址 | |||
規(guī)格/型號 | |||
性能結構及組成 | |||
工作原理/ 作用機理 | |||
預期用途 | |||
申請創(chuàng)新產品事由：
（可附頁） | |||
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 手機：
e-mail： 傳真：
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申請單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請日期：
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審批結論：
年 月 日 | |||
附件2:
陜西省第二類醫(yī)療器械注冊快速審評審批
申請表
受理號：陜械快××××1-×××2
產品名稱 | |
申請人名稱 | |
申請人注冊 地 址 | |
生產地址 | |
規(guī)格/型號 | |
性能結構及 組 成 | |
工作原理/ 作用機理 | |
預期用途 | |
本產品符合下列情形 ，特提出醫(yī)療器械快速審評審批申請： （一）國家總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械； （二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段； （四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （五）臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。 （六）申報產品為國內首仿或具有重大技術創(chuàng)新的醫(yī)療器械。首仿產品指仿制國外進口產品，填補國內同類產品空白；重大技術創(chuàng)新是指列入國家863計劃、國家科技支撐計劃、國家重大儀器設備開發(fā)專項或省級重點研發(fā)計劃、國家或省級政府重點扶持的醫(yī)療器械、科技重大專項，產品主要性能指標有重大提升、生產工藝有重大改進。 （七）獲得國家科學技術獎的醫(yī)療器械；
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申請事由：
（可附頁） | |
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 手機：
e-mail： 傳真： | |
申請單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請日期： | |
