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醫(yī)療器械召回管理辦法
發(fā)布時(shí)間:2018-12-24     來(lái)源:佚名


第一章 總 則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,消除醫(yī)療器械安全隱患,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

  第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

  第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。
  前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人。

  第四條 本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:
  (一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;
 ?。ǘ┎环蠌?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;
  (三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;
 ?。ㄋ模┢渌枰倩氐漠a(chǎn)品。

  第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

  第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度,收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息,對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
  進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的,中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。
  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回缺陷產(chǎn)品。

  第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

  第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理,其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。
  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。

  第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開有關(guān)制度,采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息,必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息。

第二章 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估

  第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息,對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查,并提供有關(guān)資料。

  第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

  第十二條 對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
  (二)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;
 ?。ㄈ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;
 ?。ㄋ模﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點(diǎn);
  (五)對(duì)人體健康造成的傷害程度;
  (六)傷害發(fā)生的概率;
  (七)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;
 ?。ò耍┢渌赡軐?duì)人體造成傷害的因素。

  第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:
  (一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;
 ?。ǘ┒?jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
 ?。ㄈ┤?jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章 主動(dòng)召回

  第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后,確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回,同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。
  實(shí)施一級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

  第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi),二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi),三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
  召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;
 ?。ǘ┱倩氐脑颍?br/> ?。ㄈ┱倩氐囊?,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等;
  (四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

  第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表,并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  第十七條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;
 ?。ǘ?shí)施召回的原因;
 ?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果;
 ?。ㄋ模┱倩胤旨?jí)。
  召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
 ?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;
  (三)召回信息的公布途徑與范圍;
 ?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果;
 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。

  第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

  第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。

  第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年,第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

  第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。

  第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估;認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

第四章 責(zé)令召回

  第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。
  責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出,也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回,并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。
  必要時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

  第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;
 ?。ǘ?shí)施召回的原因;
  (三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
  (四)召回要求,包括范圍和時(shí)限等。

  第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。

  第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。
  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

第五章 法律責(zé)任

  第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

  第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定,拒絕召回醫(yī)療器械的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。

  第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條規(guī)定,未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的;
 ?。ǘ┻`反本辦法第十五條規(guī)定,未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的;
 ?。ㄈ┻`反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定,未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的;
 ?。ㄋ模┻`反本辦法第二十一條規(guī)定,未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

  第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3萬(wàn)元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的;
 ?。ǘ┚芙^配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;
 ?。ㄈ┪窗凑毡巨k法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的;
 ?。ㄋ模┳兏倩赜?jì)劃,未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

  第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的,責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械,并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

  第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處3萬(wàn)元以下罰款。

  第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守,有下列情形之一的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評(píng)教育,或者依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴(yán)重后果的,給予降級(jí)、撤職或者開除的處分:
  (一)未按規(guī)定向社會(huì)發(fā)布召回信息的;
 ?。ǘ┪窗匆?guī)定向相關(guān)部門報(bào)告或者通報(bào)有關(guān)召回信息的;
 ?。ㄈ?yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的;
 ?。ㄋ模┻`反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定,未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施召回的。

第六章 附 則

  第三十五條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商,根據(jù)召回的不同原因,提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施。

  第三十六條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償,也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?;颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)?,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。

  第三十七條 本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào))同時(shí)廢止。