第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┦芾砗蛯彶樗幤沸姓Ｗo(hù)申請、藥品行政保護(hù)撤銷申請、侵權(quán)處理申請；
?。ǘ┨岢鍪跈?quán)或駁回的意見；
?。ㄈ┨岢鰧λ幤沸姓Ｗo(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見；
?。ㄋ模┰O(shè)立登記簿，對藥品行政保護(hù)的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項進(jìn)行登記；
?。ㄎ澹λ幤沸姓Ｗo(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告；
?。┺k理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
第二章 行政保護(hù)的申請
第六條 條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請的藥品尚未合法地進(jìn)入中國境內(nèi)的藥品流通市場。
第七條 條例第七條規(guī)定的代理機構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構(gòu)。
第八條 藥品行政保護(hù)申請書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。
第十條 申請人辦理申請藥品行政保護(hù)事宜時，應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。
代理機構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時，應(yīng)當(dāng)同時遞交申請人的委托書。
第十一條 一項藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
?。ㄒ唬┥暾埲嗣Q、地址；
?。ǘ┥暾埲说膰?br/> ?。ㄈ┥暾埲耸瞧髽I(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū)；
（四）申請行政保護(hù)的藥品的名稱（通用名、商品名、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；
?。ㄎ澹┥暾埲撕痛頇C構(gòu)的簽名（印章）；
?。┥暾埼募那鍐?；
（七）其他需要注明的事項。
第十三條 申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。
申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。
第十四條 申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項文件，應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項文件，應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進(jìn)行公證。
第十五條 申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
第十六條 申請人提出藥品行政保護(hù)申請，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：
（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；
（二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。
第十七條 在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護(hù)申請的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。
第三章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。
第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條 在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。
第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：
（一）請求人的名稱、地址及國籍；
?。ǘ┍徽埱笕说拿Q及地址；
?。ㄈ┍徽埱蟪蜂N的藥品的名稱及授權(quán)號；
?。ㄋ模┱埱蟪蜂N的理由及證據(jù)。
一項撤銷藥品行政保護(hù)申請只限于一種受行政保護(hù)的藥品。
第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查?！冻蜂N藥品行政保護(hù)請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護(hù)的請求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。
第二十四條 在藥品行政保護(hù)申請日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章 侵權(quán)處理
第二十五條 獲得藥品行政保護(hù)的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年，自該獨占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計算。
第二十六條 藥品獨占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行
為申請書》。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：
?。ㄒ唬┥暾埲嗣Q、地址及國籍；
?。ǘ┍簧暾埲嗣Q、地址；
（三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號；
?。ㄋ模┱埱筇幚硎马?；
?。ㄎ澹┣謾?quán)的事實及證據(jù)。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)按照被申請人的數(shù)量備具副本。
一項制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權(quán)問題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請人的申請。
被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條 因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問題，藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條 在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護(hù)提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章 費 用
第三十二條 申請藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費用：
?。ㄒ唬┥暾堎M；
?。ǘ彶橘M；
?。ㄈ┠曩M；
?。ㄋ模┕尜M；
?。ㄎ澹┳C書費；
（六）請求撤銷費；
?。ㄆ撸┣謾?quán)處理費；
上述各種費用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內(nèi)繳納公告費和審查費；無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。
第三十四條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個月內(nèi)繳納證書費、公告費和當(dāng)年的年費；在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護(hù)。
第三十五條 請求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》的同時繳納請求撤銷費。
第三十六條 申請制止侵權(quán)行為的獨占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》的同時繳納侵權(quán)處理費。
第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構(gòu)代收。
第六章 附 則
第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計算在內(nèi)。
期限以年或月計算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。
第三十九條 本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則》同時廢止。本細(xì)則實施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。
