《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂發(fā)布
發(fā)布時間：2011-06-22 來源：
5月24日，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱新修訂的《辦法》）正式頒布，并將于7月1日正式施行。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ)?！掇k法》的實施將進一步推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。
2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責，規(guī)范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實評價的要求，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。
國家局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極采取風險管理措施控制藥品風險。
