日前，由衛(wèi)生部和國(guó)家食藥監(jiān)局共同主辦的全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，國(guó)家局出臺(tái)三項(xiàng)具體舉措規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)。
一是實(shí)施分類管理。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脫穎而出，承擔(dān)起創(chuàng)新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)，以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局。為了指導(dǎo)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)，國(guó)家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，在適當(dāng)時(shí)候?qū)?jù)此制定相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。今后，只有經(jīng)確認(rèn)的臨床試驗(yàn)研究室方可開(kāi)展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗(yàn)。
二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，為監(jiān)管部門的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和各相關(guān)部門信息共享奠定基礎(chǔ)。
三是改進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式方法。將建立品種檢查與機(jī)構(gòu)檢查相結(jié)合，事前（資格認(rèn)定檢查）、事中（過(guò)程檢查）、事后（項(xiàng)目檢查）管理相結(jié)合，技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的工作模式，發(fā)揮現(xiàn)場(chǎng)檢查的最大效能。對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在問(wèn)題的，國(guó)家局將加大處理力度，對(duì)于嚴(yán)重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機(jī)會(huì)，直接取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并予以曝光。
