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國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》
發(fā)布時間:2012-02-14     來源:

  據(jù)中國政府網(wǎng)消息,國務(wù)院近日印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。規(guī)劃介紹了當前藥品安全形勢,并提出“十二五”時期國家藥品安全發(fā)展的具體目標。全文如下:
 
  國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
 
  藥品安全是重大的民生和公共安全問題,事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平,維護人民群眾健康權(quán)益,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策,制定本規(guī)劃。
 
  一、藥品安全形勢
 
  (一)取得的成績。“十一五”時期,國家出臺了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系,基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系,藥品安全狀況明顯改善,藥品安全保障能力明顯提高。
 
  1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高,化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高,藥品質(zhì)量總體上保持較好水平?!端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后,提升了注冊審批標準,嚴格了藥品生產(chǎn)準入,新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強,藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升,藥品安全事件逐漸減少。
 
  2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度,保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進一步提高,藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進,覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成,公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度,提高了應(yīng)對重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力。
 
  3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系,構(gòu)建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系,健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系,形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范,加強了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果,特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善,隊伍素質(zhì)顯著提高。
 
 ?。ǘ┐嬖诘膯栴}。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足,創(chuàng)新能力不強,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。現(xiàn)行藥品市場機制不健全,藥品價格與招標機制不完善,一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益,犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善,臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強,零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足,不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出,利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多,有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道,藥品安全風(fēng)險仍然較大。同時,藥品安全法制尚不完善,技術(shù)支撐體系不健全,執(zhí)法力量薄弱,藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。
 
  “十二五”時期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期,也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進一步發(fā)展,居民生活質(zhì)量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等,對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用,都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。
 
  二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標
 
  (一)指導(dǎo)思想。
 
  以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀,結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,全面提高藥品標準,進一步提高藥品質(zhì)量,完善藥品監(jiān)管體系,規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用,落實藥品安全責任,加強技術(shù)支撐體系建設(shè),提升藥品安全保障能力,降低藥品安全風(fēng)險,確保人民群眾用藥安全。
 
 ?。ǘ┗驹瓌t。
 
  1.堅持安全第一,科學(xué)監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的,以提高藥品標準和藥品質(zhì)量為工作重心,完善監(jiān)管體制,創(chuàng)新監(jiān)管機制,依法科學(xué)實施監(jiān)管。
 
  2.堅持從嚴執(zhí)法,規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,嚴肅追究藥品安全責任,促進藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。
 
  3.堅持強化基礎(chǔ),提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè),健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系,充實監(jiān)管力量,提升隊伍素質(zhì),提高監(jiān)管效能。
 
  4.堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào),分工負責。強化各級政府藥品安全責任,落實部門職責分工,建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制,聯(lián)合執(zhí)法,齊抓共管,實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
 
 ?。ㄈ┌l(fā)展目標。
 
  1.總體目標。
 
  經(jīng)過5年努力,藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高,藥品監(jiān)管體系進一步完善,藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
 
  2.規(guī)劃指標。
 
 ?。?)全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
 
 ?。?)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。
 
 ?。?)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
  (4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
 ?。?)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

  三、主要任務(wù)與重點項目
 
 ?。ㄒ唬┤嫣岣邍宜幤窐藴?。
 
  實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準,達不到國家標準的,一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強國家藥品標準研究,重點加強安全性指標研究。
 
  實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準,提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究,增強標準的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè)。
 
  全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據(jù)。
 
  健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法,健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序,建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo),企業(yè)、檢驗機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制,引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準。
 
  專欄一:國家藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃
 
  提高藥品標準:完成6500個藥品標準提高工作,其中化學(xué)藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準,制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準,制訂200個藥用輔料標準。
 
  完善醫(yī)療器械標準:完成醫(yī)用電氣設(shè)備標準150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制,研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。
 
  (二)強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。
 
  嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范,制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標準,促進數(shù)據(jù)國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制,探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率,加強藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機構(gòu)。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強受試者保護,提高藥物臨床試驗的社會參與度和風(fēng)險管理水平。加強醫(yī)療器械臨床試驗管理,制訂質(zhì)量管理規(guī)范。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制訂工作,統(tǒng)一醫(yī)療器械審評標準,提高審評能力。
 
  嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè),著力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作,建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究,推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,編制重點品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查,嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。加強進口藥品監(jiān)管,建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范,探索建立出口藥品監(jiān)管制度,推動藥品進出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè),建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風(fēng)險管理制度。
 
  嚴格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系,規(guī)范流通秩序,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送,并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營,制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻,完善退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng),建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機制,確?;舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全、公平可及。
 
  嚴格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用,規(guī)范醫(yī)生處方行為,切實減少不合理用藥。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作,完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動,普及藥品安全常識,提高公眾安全用藥意識,促進合理用藥。
 
 ?。ㄈ┙∪幤窓z驗檢測體系。
 
  完善藥品抽驗工作機制,擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍,增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開,檢驗結(jié)果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品,及時依法處置。
 
  提高藥品檢驗?zāi)芰?。到“十二五”末,省級藥品檢驗機構(gòu)、口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標準對化學(xué)藥品和中藥的全項檢驗?zāi)芰?,市級藥品檢驗機構(gòu)具備85%以上項目的檢驗?zāi)芰?。強化生物制品批簽發(fā)檢驗?zāi)芰Γ跈?quán)部分省級藥品檢驗機構(gòu)承擔生物制品批簽發(fā)任務(wù),被授權(quán)的機構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨立全項檢驗?zāi)芰?。開展藥品關(guān)鍵檢驗技術(shù)、藥品快速檢驗技術(shù)和補充檢驗技術(shù)研究,搭建檢驗技術(shù)共享平臺。
 
  提高醫(yī)療器械檢測能力,重點提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可和監(jiān)督評審,建立退出機制。到“十二五”末,國家級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力,省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。
 
 ?。ㄋ模┨嵘幤钒踩O(jiān)測預(yù)警水平。
 
  加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制,強化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度,及時發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。
 
  加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和制度,建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制,為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。
 
  健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價,重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應(yīng)、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品,一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度,組織開展高風(fēng)險醫(yī)療器械再評價工作。
 
  專欄二:藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評價工程
 
  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價:選取100個品種,開展重點監(jiān)測,制訂監(jiān)測技術(shù)規(guī)范,完成上市后安全風(fēng)險分析報告。
 
  健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu):加強市級和縣級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上,藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。

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  深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度,健全部門打假協(xié)作機制,加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗鑒定機制,提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督,規(guī)范執(zhí)法行為,對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),依法撤銷批準證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度,加大案件查處力度,重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為,堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題,加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村為重點,加大基層打假治劣力度,嚴厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。
 
  嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批,完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),強化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為,重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管,嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批,促進互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。
 
 ?。┩晟扑幤钒踩珣?yīng)急處置體系。
 
  完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,規(guī)范處置程序。強化應(yīng)急平臺、應(yīng)急檢驗等技術(shù)支撐體系建設(shè),加強國家藥品安全應(yīng)急演練基地和國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心建設(shè),強化應(yīng)急管理培訓(xùn),提高應(yīng)急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴產(chǎn)改造和申報審批工作機制,保障應(yīng)急藥品的及時有效供應(yīng)。
 
  專欄三:應(yīng)急管理體系建設(shè)工程
 
  應(yīng)急演練基地建設(shè):加強國家級藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急演練基地建設(shè),開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn),組織應(yīng)急演練。
 
  配備應(yīng)急處置裝備:為國家級、省級應(yīng)急隊伍配備必要的應(yīng)急裝備。
 
 ?。ㄆ撸┘訌娝幤繁O(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
 
  加快實施藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程,加強技術(shù)審評、檢查認證、監(jiān)測預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),進一步改善國家、省、市三級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件,加強省級醫(yī)療器械檢測中心基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。按標準建設(shè)藥品行政監(jiān)管機構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房,配備執(zhí)法裝備。加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用,配置快速檢驗設(shè)備。
 
  專欄四:藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程
 
  加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè):加強藥品行政監(jiān)管機構(gòu)業(yè)務(wù)用房建設(shè),改善國家、省級(含口岸)、市級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件,配備檢驗設(shè)備,提升基層快速檢驗?zāi)芰?。建設(shè)省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施。
 
  加強執(zhí)法裝備配備:按照配備標準,為市、縣兩級藥品行政監(jiān)管機構(gòu)配備必要的執(zhí)法裝備。
 
  (八)加快監(jiān)管信息化建設(shè)。
 
  推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源,統(tǒng)一信息標準,提高共享水平,逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。采取信息化手段實現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng),啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。完成國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程,啟動二期工程建設(shè)。
 
  專欄五:國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程
 
  應(yīng)用平臺建設(shè):擴建行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務(wù)公開、社會應(yīng)急、內(nèi)部管理等五類應(yīng)用平臺,建設(shè)數(shù)據(jù)中心,增建輔助決策信息平臺。
 
  信息系統(tǒng)建設(shè):建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管信息系統(tǒng),開展廣告監(jiān)督、醫(yī)療機構(gòu)合理用藥監(jiān)督、藥品安全性評估以及醫(yī)療器械監(jiān)管試點。
 
  信息資源安全建設(shè):完善藥品監(jiān)管信息資源保障和配套環(huán)境建設(shè)。
 
 ?。ň牛┨嵘瞬抨犖樗刭|(zhì)。
 
  制訂藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃,建立嚴格的人員準入、培訓(xùn)和管理制度。加強藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn),加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng),形成一支規(guī)模適當、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。建設(shè)國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院,逐步形成國家和省兩級培訓(xùn)架構(gòu),建設(shè)覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺。加強藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn),提高監(jiān)管水平。到“十二五”末,各級藥品監(jiān)管隊伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達到75%以上,藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達到75%以上。
 
  專欄六:人才隊伍素質(zhì)提高工程
 
  人才隊伍基礎(chǔ)工程:加強國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。分批確認符合條件的機構(gòu)作為全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)基地。建設(shè)藥品監(jiān)管學(xué)科、課程、師資、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)體系。
 
  專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工程:加強技術(shù)審評、檢查認證、檢驗檢測、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急管理、政策研究隊伍建設(shè)和人員培訓(xùn),完成新一輪省、市兩級技術(shù)支撐機構(gòu)主要負責人國家級輪訓(xùn)。
 
  行政監(jiān)管人員培訓(xùn)工程:完成新一輪省級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子成員和市、縣兩級行政監(jiān)管機構(gòu)主要負責人國家級輪訓(xùn)。

  四、保障措施
 
 ?。ㄒ唬┩晟票U纤幤钒踩呐涮渍摺M晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,提高準入門檻,嚴格控制新開辦企業(yè)數(shù)量,引導(dǎo)企業(yè)兼并重組,促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中;支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展;大力扶持中藥、民族藥發(fā)展,促進繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟政策,對已達到國際水平的仿制藥,在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持,形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵機制。完善加強藥品安全的科技政策,強化科技對藥品安全的支撐作用。實施重大新藥創(chuàng)制等國家科技重大專項和國家科技計劃,支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新,提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合,推進藥品安全研究工作。
 
  (二)完善藥品安全法律法規(guī)。推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法,修訂《中華人民共和國藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例。
 
 ?。ㄈ┘訌娝幤钒踩O(jiān)管能力建設(shè)。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機制,推進專職化的藥品檢查員隊伍建設(shè)。充實國家和省兩級藥品審評評價、檢查認證、監(jiān)測預(yù)警力量,確保藥品再評價、再注冊等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革,嚴格審批標準,規(guī)范審批程序。各級政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費納入財政預(yù)算,加大經(jīng)費投入。加強基層、邊遠地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè),改善基層執(zhí)法條件。加強與國際組織、國外監(jiān)管機構(gòu)和民間機構(gòu)的交流與合作,借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗,不斷提高監(jiān)管能力和水平。
 
 ?。ㄋ模┤媛鋵嵥幤钒踩熑巍0凑铡暗胤秸摽傌?,監(jiān)管部門各負其責,企業(yè)是第一責任人”的要求,進一步健全藥品安全責任體系。企業(yè)要切實履行藥品安全主體責任,完善質(zhì)量管理制度,嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范,禁止不合格藥品出廠、銷售,及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級評價工作,建立從業(yè)人員誠信檔案,對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責,加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)嚴格按照國家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品,監(jiān)測藥品不良反應(yīng),及時進行風(fēng)險提示,嚴格查處違法違規(guī)行為,確保用藥安全。地方各級政府負責本行政區(qū)域的藥品安全工作,將藥品安全列入政府考核測評體系,建立考核評價和責任追究制度。健全各級藥品監(jiān)管機構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),確保藥品監(jiān)管機構(gòu)依法獨立開展工作。
 
  (五)完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范,嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入,推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程,提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì),推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。
 
 ?。┘訌妼σ?guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù),將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門要按照職責分工,細化目標,分解任務(wù),制訂具體實施方案,做好相關(guān)任務(wù)的實施工作。2013年年中和2015年年底,國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核,評估和考核結(jié)果向國務(wù)院報告。