國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見
國辦發(fā)〔2016〕8號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就開展一致性評價工作提出如下意見：
一、明確評價對象和時限?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)及時公布參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。
三、合理選用評價方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內(nèi)生物等效性試驗時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。
四、落實企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補(bǔ)充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。
五、加強(qiáng)對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐?；設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn)，供一致性評價研究使用。
六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
各地區(qū)、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局要會同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，落實相關(guān)配套政策，共同推動一致性評價工作。
國務(wù)院辦公廳
2016年2月6日
