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四川:5地試點藥品上市許可持有人制度
發(fā)布時間:2016-08-15     來源:佚名
  以前藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品,今后,個人或科研機構可以直接取得藥品批準文號了。8月10日,繼國務院辦公廳出臺《藥品上市許可持有人制度試點方案》,將四川等10?。ㄊ校┘{入試點后,省食藥監(jiān)局確定將成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園作為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū),這標志著我省醫(yī)藥行業(yè)正式迎來藥品所有權和經(jīng)營權可分開的“產(chǎn)權革命”。
 
  根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,今后四川藥品上市許可與生產(chǎn)許可將分離,藥品科研機構、人員將可獨立申請藥品上市許可,并與有資質企業(yè)合作進行生產(chǎn)。此舉將有利于激勵研發(fā)人員的積極性,推動藥品研發(fā)市場化。一旦藥品出現(xiàn)問題,消費者可以同時向研發(fā)人員、生產(chǎn)企業(yè)進行索賠。
 
  為推進藥品上市許可持有人試點、用監(jiān)管助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,省食藥監(jiān)局近期還出臺了《四川省重點聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機構實施方案》《四川省新藥研發(fā)早期介入實施方案》,提出將開啟創(chuàng)新藥審評審批“綠色通道”,對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種,在標準不降、程序不減的前提下,提前介入,加速孵化新藥上市。建立醫(yī)藥機構創(chuàng)新幫扶制,為創(chuàng)新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。