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  8月15日，藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實施意見》，其中在兩個信息對藥企而言，關(guān)系甚大。一個是藥品法修訂意見年底前要報國務(wù)院；二是將出臺有關(guān)臨床造假處罰的司法解釋。

 

  藥品法如何修訂？

 

  據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《藥品管理法》于1985年正式施行，2001年做第一次修訂。

 

  但又經(jīng)過了10多年的發(fā)展，這個版本也不適應(yīng)于行業(yè)的改革和發(fā)展了，對行業(yè)新業(yè)態(tài)也缺乏相關(guān)規(guī)定，比如在臨床自查中，對相關(guān)單位責(zé)任的認(rèn)定，目前還存在很多困惑。

 

  CFDA副局長焦紅去年底在一會上透露，這次藥品法修改的四個基本原則是：以問題為導(dǎo)向；充分借鑒國際監(jiān)管的先進經(jīng)驗；考慮中國藥品管理國情；以創(chuàng)新為驅(qū)動。

 

  從這可以看出，解決現(xiàn)實問題是修訂藥品法的最重要原則。這也就提醒我們思考，哪些是當(dāng)前經(jīng)常出問題、而處罰措施又不明確、處罰力度明顯不夠的？

 

  今年3月，CFDA官方媒體《中國醫(yī)藥報》曾發(fā)表了一篇有關(guān)藥品法修改的建議文章，作者楊祚培在文章提到，應(yīng)將“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”定義從單純的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)/機構(gòu)，拓展至藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)機構(gòu)及個人，適用范圍大面積擴大。同時，包括在藥品廣告發(fā)布、藥品價格管理、藥品監(jiān)督召回等，也都將適應(yīng)對象由單位拓展至單位及個人。

 

  臨床數(shù)據(jù)造假，可能要坐牢

 

  在上述“意見”中，CFDA表示將積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋。

 

  我們知道，法律即使再完備，也難以避免“法律漏洞”現(xiàn)象。在法律存在著漏洞的情況下，司法解釋具有填補漏洞的作用。

 

  在上述的司法解釋中，我們注意到官方的用詞是“藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪”的司法解釋，而犯罪是必須承擔(dān)刑事責(zé)任（可能還會附帶民事或者行政責(zé)任）的違法行為，是指觸犯我國刑法的行為。而犯罪的處罰包括了管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑等。

 

  這個，問題嚴(yán)重！

 

  按《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)資格。

 

  而在藥監(jiān)部門的臨床自查相關(guān)文件中，對數(shù)據(jù)造假行為的處罰措施，主要包括注冊申請不予批準(zhǔn)、黑名單制度、涉嫌犯罪的調(diào)查、吊銷資格、追究責(zé)任人等。

 

  從這看，在以往，臨床造假處罰對象主要還是機構(gòu)，處罰的力度看起來也不夠重，對個人的處罰力度也有限，雖然有藥監(jiān)部門的“追究責(zé)任人”這一處罰，但畢竟只是部門規(guī)章，沒有在《藥品管理法》中得到體現(xiàn)。

 

  藥品臨床造假，是對民生健康不負(fù)責(zé)的第一步，危害巨大。

 

  在美國，2001年，Aventis的上市新藥泰利霉素在做上市后III期臨床研究時進行嚴(yán)重的數(shù)據(jù)造假，實驗負(fù)責(zé)人最終被判處57個月的監(jiān)禁，并被罰款55.7萬美元、賠償92.6萬美元。

 

  2009年，當(dāng)時的Schering-Plough公司的臨床研究中有數(shù)據(jù)造假行為，兩名涉嫌臨床數(shù)據(jù)造假的研究者分別被判處1年的監(jiān)外看管。

 

  可以預(yù)計，在新的司法解釋出來后，臨床造假將被定性為犯罪，將有可能被坐牢！藥企、醫(yī)院、第三方服務(wù)機構(gòu)，還敢造假嗎？藥企開展藥品臨床實驗，價格會不會又得往上漲呢？

 

  順便一提

 

  CFDA還計劃在2017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。

 

  賽柏藍(lán)了解到，《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》是2014年11月正式實施的一個司法解釋，在該司法解釋的8個條文中，只是提到生產(chǎn)、銷售假藥的各種處罰情況，但沒有涉及到對研發(fā)和臨床造假這一行為的處罰認(rèn)定。

 

  按該司法解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

 

  1、生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；

 

  2、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

 

  3、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

 

  4、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

 

  5、在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；

 

  6、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；

 

  7、其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。