藥品“飛檢” 5家藥企被約談撤證
發(fā)布時(shí)間：2016-08-26 來(lái)源：佚名
不打招呼、不用陪同和接待，直奔現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即查處……近期，湖南藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內(nèi)容刷屏。從本月開(kāi)始，我省食藥監(jiān)局開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，數(shù)百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將接受飛行檢查，已有5家藥企在“突襲”中露出馬腳，被撤GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)。
曝光藥企5類違規(guī)行為
8月22日，因?yàn)轱w行檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，湖南長(zhǎng)發(fā)豐源醫(yī)藥有限公司、湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司、婁底市華泰醫(yī)藥有限公司、岳陽(yáng)康爾醫(yī)藥有限公司、益陽(yáng)三和藥業(yè)有限公司5家藥品批發(fā)企業(yè)的“老總”被省食藥監(jiān)局約談。五家企業(yè)因此受到撤GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)的處罰，在行業(yè)內(nèi)引發(fā)關(guān)注。
這將是藥品流通領(lǐng)域史上最嚴(yán)的一次專項(xiàng)整治行動(dòng)。省食品藥品監(jiān)管局藥品流通處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品飛行檢查是藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。從當(dāng)日公布的首批飛行檢查情況來(lái)看，目前，湖南整體上藥品流通企業(yè)比較規(guī)范，但也有個(gè)別企業(yè)存在違規(guī)行為。主要存在五大方面的問(wèn)題：倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制系統(tǒng)運(yùn)作不規(guī)范，中藥飲片違規(guī)分包裝，未在核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，零售連鎖企業(yè)未完全實(shí)行統(tǒng)一配送，個(gè)別財(cái)務(wù)轉(zhuǎn)賬出現(xiàn)公對(duì)私的情形。
“飛檢”將成監(jiān)管常規(guī)動(dòng)作
省食藥監(jiān)局介紹，選擇飛行檢查對(duì)象并非漫無(wú)目的，而是耙向挑選。那些藥品市場(chǎng)抽檢不合格、藥品出現(xiàn)嚴(yán)重或聚集性不良反應(yīng)、既往誠(chéng)信狀況差以及被投訴舉報(bào)的企業(yè)是“飛檢”的主要目標(biāo)。為使每一次飛行檢查出其不意，將推出嚴(yán)格的保密措施。飛行檢查前，被檢企業(yè)所有信息嚴(yán)格保密，連檢查小組組長(zhǎng)都無(wú)從獲知。抵達(dá)目的地后，需在全體組員的共同見(jiàn)證下開(kāi)啟信封，才知道被檢企業(yè)。
據(jù)悉，執(zhí)法檢查部門接下來(lái)將依托飛行檢查這一重要載體，在檢查對(duì)象上，重點(diǎn)針對(duì)農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、邊遠(yuǎn)零售藥店和企業(yè)誠(chéng)信等次較低、日常監(jiān)管存在問(wèn)題較多的藥店。
影響
“藥品飛行檢查”將加速行業(yè)洗牌
實(shí)際上，國(guó)家食藥監(jiān)總局早在2006年就發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》，但直至去年11月和今年初才進(jìn)一步出臺(tái)了《藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《藥品飛行檢查辦法（草案）》。湖南多位藥品流通領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人告訴記者，“以前飛檢是國(guó)家食藥監(jiān)總局在管，地方并未響應(yīng)。自國(guó)家發(fā)布四個(gè)最嚴(yán)以來(lái)，藥品監(jiān)管逐漸強(qiáng)化，特別是今年開(kāi)始，湖南省也相應(yīng)開(kāi)展了飛檢活動(dòng)。”
逐漸加大力度的飛檢將加速藥品行業(yè)洗牌。一位藥品連鎖機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人表示，中小制藥和流通企業(yè)一旦正規(guī)操作，利潤(rùn)就會(huì)大打折扣，有些甚至?xí)澅荆虼司陀辛撕?jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。他認(rèn)為，“常態(tài)化的飛檢肯定讓不少藥企在嚴(yán)查中暴露問(wèn)題，屆時(shí)，或?qū)⒂瓉?lái)藥企的停產(chǎn)大潮。”
