《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀
發(fā)布時(shí)間：2016-09-30 來源：佚名
一、試點(diǎn)藥品范圍是否包括原料藥？
試點(diǎn)藥品范圍包括相應(yīng)類別或者情形的原料藥。
二、試點(diǎn)藥品范圍是否需要同時(shí)滿足？
不需要，藥品品種滿足“試點(diǎn)藥品范圍”中的一項(xiàng)即可申請參加試點(diǎn)。
三、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請參加試點(diǎn)？
如擬申報(bào)的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發(fā)申報(bào)；如擬申報(bào)的藥品為國內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發(fā)申報(bào)。
四、申請人能否在不同試點(diǎn)?。ㄖ陛犑校┽槍Σ煌幤菲贩N分別提交注冊申請？
試點(diǎn)工作對申請人（持有人）實(shí)行屬地管理，試點(diǎn)工作期間申請人只能選擇一個(gè)試點(diǎn)省份提交申請。
五、在中國境內(nèi)設(shè)立的外資研發(fā)機(jī)構(gòu)能否成為申請人？
在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以成為申請人。
六、持有《外國人永久居留證》并在中國境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請人？
不可以。
七、申請人（持有人）可否為多個(gè)主體（即聯(lián)合申報(bào)）？
試點(diǎn)工作期間，上市許可申請人及持有人原則上僅為一個(gè)主體。
八、《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點(diǎn)工作？
試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加試點(diǎn)工作。
九、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍？
不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應(yīng)資質(zhì)。
十、試點(diǎn)工作對于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書具體如何要求？
對于原料藥、生物制品，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點(diǎn)品種的批準(zhǔn)證明文件申請開展GMP認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對應(yīng)的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門將品種相應(yīng)的GMP證書或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。
對于除原料藥、生物制品以外的試點(diǎn)藥品品種，在申報(bào)時(shí)，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書。
十一、持有人是否可以委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品？
可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
十二、申請人（持有人）是否可以委托第三方主體開展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？
可以，但相關(guān)委托不免除申請人（持有人）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。
十三、試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品中，對于通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，申請人如何申請參加試點(diǎn)？
對于通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，符合試點(diǎn)工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點(diǎn)方案》規(guī)定的程序申請成為持有人。
十四、已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，屬于試點(diǎn)藥品范圍的，能否申請變更（增加）臨床試驗(yàn)批件申請人？
符合試點(diǎn)工作要求的，可以申請，并同時(shí)提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）已實(shí)行備案管理制，故原化學(xué)藥品注冊分類第3類和第6類的相應(yīng)臨床試驗(yàn)批件不再進(jìn)行相關(guān)變更的審批。
十五、試點(diǎn)工作的審批主體是省級藥品監(jiān)督管理部門還是食品藥品監(jiān)管總局？
申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展受理工作并提出審核意見后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審評審批。
十六、關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥及制劑申請，申請人擬申請參加試點(diǎn)的，是否需要同時(shí)提出申請？
不需要。申請人可以選擇單獨(dú)提出原料藥或者制劑參加試點(diǎn)工作的申請。
十七、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時(shí)，申請委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點(diǎn)藥品品種？
可以，但持有人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)技術(shù)驗(yàn)證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
