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CFDA吳湞副局長詳細解答醫(yī)藥行業(yè)六大關(guān)注焦點
發(fā)布時間:2016-11-01     來源:佚名
  國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在10月29日在京召開的第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會暨2016’醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇上發(fā)表演講,內(nèi)容包含業(yè)界關(guān)注的藥品審評速度、提高藥品審評標準和質(zhì)量、藥品質(zhì)量和療效一致性評價、臨床數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核對、流通領域整治等六個方面。
 
  加快藥品審評速度
 
  當前藥品評審速度慢,已經(jīng)影響到了創(chuàng)新的速度。2015年8月,國務院44號文件定了5項目標、12項任務,4項保障措施。5項目標中的一項是加快審評審批速度,要求到2016年基本消除積壓,到2018年實現(xiàn)按時限審評。
 
  2015年藥品審評中心(CDE)完成了約10000件審評審批,積壓2.3萬件,今年年底有望完成12000件,預計積壓9000件,基本實現(xiàn)消除積壓。預期在2017年實現(xiàn)年度審批進出平衡,2018年爭取實現(xiàn)按時限審批。
 
  完成時限審批必須解決好兩個問題:一個是增加審評人員;一個是控制申報量。CDE一通過向省局調(diào)、借用專家、社會招聘等多種途徑增加審評人員。另一方面,CDE通過提高門檻控制一定的受理量。為實現(xiàn)審批速度的提高,CDE將改革審批流程、優(yōu)化審評程序、簡化審評過程,爭取實現(xiàn)44號文件的規(guī)定。
 
  提高審評的標準和質(zhì)量
 
  44號文件5項目標中有一項是提高審評質(zhì)量。CFDA在新藥分類上已經(jīng)做了大量工作,將化藥的9類改為現(xiàn)在的5類,在新藥的定義方面做了調(diào)整。新藥的概念是全球首家上市,而非之前的國內(nèi)首家上市。我們需要的新藥,不是已有產(chǎn)品的簡單重復,鼓勵業(yè)界走創(chuàng)新之路。而仿制藥則要按原研要求去做,實現(xiàn)原研的替代。
 
  藥品在研發(fā)過程中有更好定位,讓那些真正具有創(chuàng)新價值的藥品得到更多政策的支持和幫助,使仿制藥回歸仿制。如果實現(xiàn)了新藥滿足臨床效果、仿制藥跟原研藥一致,實現(xiàn)替代,藥品質(zhì)量會有極大的提高。
 
  全球新的定義會對藥品。專利、數(shù)據(jù)保護等帶來一些影響CFDA會考慮出臺相關(guān)配套的文件,包括指導文件、技術(shù)要求、新藥專利和數(shù)據(jù)保護等。
 
  仿制藥一致性評價
 
  創(chuàng)新藥要新,仿制藥要同,改良藥要優(yōu)。對上市以后的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價是藥審改革難度最大、耗時最長的一項改革。在前不久剛剛結(jié)束的全國衛(wèi)生與健康大會上,習近平總書記講話中明確提出要做好仿制藥上市藥品的一致性評價; 李克強總理在大會講話中將這項工作納入到下一步的工作要求中; 劉延東副總理在會議總結(jié)時明確要求一定要把這項工作做好、做實。《健康中國2030》、醫(yī)改“十三五”規(guī)劃、藥品“十三五”規(guī)劃都把一致性評價寫進工作計劃。這項工作上下共識,眾所期待。
 
  在評價中大家主要關(guān)注兩點:參比制劑的獲取和生物等效性試驗。對于參比制劑的獲取,關(guān)注度高是因為選對了,通過快。CFDA已收到數(shù)百家企業(yè)數(shù)百個品種的報備案,且部分回復。大家希望總局能出臺參比制劑目錄,可對照、可選擇、可依賴??偩终诮M織一批專家制定相關(guān)規(guī)定,也需要群策群力。希望大家不要等和靠。這些藥品如果中國有銷售,首當其沖作為參比制劑;如果國內(nèi)沒銷售,大家有能力在國外購買,CFDA愿意為大家做好服務。發(fā)揮主觀能動性,能做的先做。
 
  第二就是生物等效性試驗(BE)。目前總局批了幾千個仿制藥BE試驗。如果一致性評價要開展的話,可能又要有幾千個BE試驗開展。但目前國內(nèi)允許做BE試驗的只有100多家臨床機構(gòu),如何承接近萬的臨床試驗? CFDA也正在想辦法,如何推動臨床醫(yī)療機構(gòu)積極參加到臨床試驗當中來,可能不久會出臺相關(guān)指導文件。
 
  臨床數(shù)據(jù)核查
 
  2015年7月22日發(fā)布的數(shù)據(jù)核查公告在國內(nèi)產(chǎn)生了震蕩。核查的積極意義毋庸置疑,即讓那些真正搞研發(fā)的機構(gòu)和企業(yè)得到公平對待和研究環(huán)境,讓那些做得不規(guī)范、不真實的能夠主動退出。也正因為有臨床數(shù)據(jù)核查,我們在申報數(shù)量上有所減少。不過這也帶來了一些誤讀、誤解。
 
  針對有媒體報道“中國臨床試驗數(shù)據(jù)80%造假”,總局在上周通過新聞發(fā)言人進行澄清。在臨床數(shù)據(jù)核查中,企業(yè)主動撤回的申請確實達到80%,但有的是數(shù)據(jù)不規(guī)范,包括數(shù)據(jù)存在刪除、修改、漏填等問題,有的是數(shù)據(jù)不真實,我們不能將這些主動撤回的都視為造假??偩謱?00多個品種進行現(xiàn)場核查,發(fā)現(xiàn)有十幾個產(chǎn)品資料不真實,甚至可能涉嫌造假,但比例只有百分之十幾。
 
  針對企業(yè)主動撤回、不是數(shù)據(jù)造假的產(chǎn)品,CFDA曾經(jīng)發(fā)布通知,可以有幾個渠道通過完善資料允許可以再報。但業(yè)界可能對如何再報、資料如何準備、來了以后如何排隊、審評時間如何保證等有疑惑。有企業(yè)提出了許多積極建議,總局在聽取企業(yè)意見后會做深度研究,合理的意見會被吸納。
 
  生產(chǎn)工藝核對
 
  針對工藝核對,CFDA只是發(fā)了一個征求意見稿,目的是使企業(yè)將工藝固定下來,使那些已經(jīng)改了工藝的產(chǎn)品不要發(fā)生風險。我們的本意是善意的,但一些企業(yè)有誤解。我認為,一方面是征求意見稿的內(nèi)容沒講明白,還有完善的余地,另一方面是企業(yè)沒讀懂。
 
  我想說明三點: 一、工藝是制造產(chǎn)品的流程過程,這個過程必須固定,不能擅自改動;二、工藝改進是一個科學發(fā)展的過程,只要改得比原來好,我們肯定是支持的。三、如果是改變工藝不改變質(zhì)量,企業(yè)報備案;如果影響質(zhì)量,就要補充審批報批。很多企業(yè)不愿意報批,可能是考慮到補充申請時間很長,半年一年可能出不來。
 
  自2007年以來,CFDA開展了若干次工藝核查工作,我們認為工藝實施情況還是好的。當然一些產(chǎn)品工藝確實有這樣那樣問題,比如說中藥注射劑、多組分生化制劑等。按照44號文我們將對中藥注射劑進行質(zhì)量方面再評價,使其質(zhì)量更為穩(wěn)定、產(chǎn)品更有效。中藥注射劑一定要穩(wěn)定基元,穩(wěn)定工藝。有些企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了指紋圖譜、數(shù)字化生產(chǎn),這些企業(yè)要褒獎。對于那些沒做到的企業(yè),我們要給予他們時間讓他們改進,目的是為了讓產(chǎn)品質(zhì)量提高。我們的監(jiān)管一定是越來越好方向發(fā)展,與大家同心相向而行。
 
  流通領域整治
 
  CFDA于2016年5月發(fā)布了流通領域?qū)m椪喂妫湓蚴橇魍I域亂象叢生,具體表現(xiàn)在:一是流通企業(yè)太多,全國1.2萬家批發(fā)企業(yè);二是從事藥品銷售的人員太多,全國醫(yī)藥銷售代表號稱百萬大軍。我國80%藥品批發(fā)量集中在前一百家企業(yè)。按照市場經(jīng)濟規(guī)律,有一些批發(fā)企業(yè)是活不下來的。事實上這些批發(fā)企業(yè)不僅活著,還活得很好。這就造成了悖論:市場經(jīng)濟在藥品批發(fā)領域失靈了,優(yōu)者優(yōu)勝不出,劣者淘汰不掉。
 
  流通領域整治主要抓兩頭: 一頭要解決流通環(huán)節(jié)多的問題,另一頭要對經(jīng)營者的合法性進行整治。醫(yī)改小組此次推出了兩票制,其核心點就是縮短流通環(huán)節(jié),擠掉中間的一些水分?,F(xiàn)在業(yè)界有很多人在討論,也有擔心。從食藥監(jiān)來說,我們是堅定不移地支持兩票制,也會按照兩票制的要求來履行職責,把掛靠的、走票的從流通當中淘汰出去,讓市場干凈,流通過程簡潔,把費用降低,讓公眾和老百姓得到實惠。
 
  當然,流通領域整治僅靠這些是不行,必須全流程改革,加強監(jiān)管。在這里提醒:藥品在流通過程的質(zhì)量,生產(chǎn)企業(yè)也要擔起來,不能袖手旁觀,不能自己產(chǎn)品離開藥廠就概不負責,我們要強化生產(chǎn)企業(yè)在流通中的擔當和責任??偠灾魍ㄟ^程的整治是靠大家一起來進行努力,共同把它抓好的。
 
  結(jié)語
 
  總之,食藥監(jiān)局既要加強改革,又要加強透明,更要和大家同心協(xié)力。改革是我們加強監(jiān)管的必由之路,改革是提高藥品質(zhì)量的必然要求。一年多來,在業(yè)界同仁們的理解、支持和配合下,藥品審評審批制度的改革工作取得了一些進展,也得到大家的認可,但是距離大家的要求還有不小的差距,也更加說明改革任重道遠、永無止境,改革時不我待、只爭朝夕,必須堅定信心,團結(jié)協(xié)作。希望在座的企業(yè)家、科學家和專家們?nèi)翰呷毫?,為審批改革建言獻策,為醫(yī)藥創(chuàng)新砥礪前行。通過我們的共同努力,進一步完善鼓勵創(chuàng)新的工作機制、營造創(chuàng)新的社會氛圍,加快新藥好藥的審評審批,使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盡快實現(xiàn)中國制造向中國創(chuàng)造的轉(zhuǎn)變、中國速度向中國質(zhì)量的轉(zhuǎn)變、中國產(chǎn)品向中國品牌的轉(zhuǎn)變。 (本文根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局副局長吳湞在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會暨2016’醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇上的發(fā)言整理)