《藥品管理法》已形成第三稿，或關(guān)注使用環(huán)節(jié)
發(fā)布時間：2016-12-01 來源：佚名
近日，記者在“藥品管理法修法思路與重點問題研討會”上獲悉，自去年國務(wù)院下發(fā)藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革意見后，許多改革的經(jīng)驗需要通過立法來予以固化。其中，《藥品管理法》的修訂工作進(jìn)展較快，目前已經(jīng)形成了第三稿，近期還會進(jìn)一步論證、修改，然后對社會廣泛征求意見，力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務(wù)院。
清華大學(xué)教授王晨光指出，《藥品管理法》是規(guī)范我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎(chǔ)性法律。自1985年實施、2001年修訂后，確實發(fā)揮了重要作用，但仍然具有計劃經(jīng)濟(jì)的痕跡。特別是新世紀(jì)以來我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展階段，該法與改善政府治理方式和能力的要求相比，與藥品領(lǐng)域的全球化和高科技發(fā)展要求相比，仍有距離。
他認(rèn)為，修訂后《藥品管理法》應(yīng)該具備四大功能：第一，打造藥品領(lǐng)域所有參與主體的共同法律基礎(chǔ)和共同維護(hù)的制度，發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公民用藥合法權(quán)益的根本職能；第二，合理確定藥品領(lǐng)域中政府與市場的關(guān)系；第三，確定藥品領(lǐng)域所有主體的地位，協(xié)調(diào)其利益，規(guī)范其行為；第四，創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度，推動我國藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。
安全協(xié)同共治
2015年全球藥品市場份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng)新分布來看，排在第一梯隊的有美國、歐盟，第二梯隊的是日本，中國已經(jīng)躍居到第三梯隊，這足以反映出我國在藥品創(chuàng)新方面進(jìn)展迅速。
中國藥科大學(xué)教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過程中，一定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門，但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應(yīng)該是國家各機(jī)關(guān)、各部委協(xié)同一致，一切為了藥品安全監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，我們還要解決藥監(jiān)系統(tǒng)本身事權(quán)劃分問題，中央和地方、省級和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，一定要兼顧該法的穩(wěn)定性。
西安楊森制藥有限公司政府事務(wù)與市場準(zhǔn)入高級總監(jiān)陳建坦言，制藥企業(yè)總體而言是一個重投入的行業(yè)，它需要一個穩(wěn)定的可預(yù)測的正向激勵環(huán)境，多方政策融合會導(dǎo)致這個環(huán)境的不確定因素過多，從而影響整個產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。例如，目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動，包括上市準(zhǔn)入、招標(biāo)采購、產(chǎn)品定價、醫(yī)保報銷等等，但可喜的是，大部分政策改變都是向激勵的方向行進(jìn)。
王晨光指出，《藥品管理法》修訂應(yīng)該具有制度創(chuàng)新的導(dǎo)向、全球化視野和戰(zhàn)略眼光、頂層設(shè)計、開門立法和科學(xué)立法。一是要跳出部門利益和產(chǎn)業(yè)利益的局限，不僅是主管部門和廠商的事；二是跳出簡單的“監(jiān)管與被監(jiān)管”二元格局，引入政府主導(dǎo)、行業(yè)自律、多元參與、社會共治的新型監(jiān)管體制；三是跳出區(qū)域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品行業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會治理制度、法治等）的協(xié)調(diào)配套，具備全局觀念。
兼顧使用環(huán)節(jié)
有專家提出，目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較少，但80%的藥品都是在醫(yī)院市場銷售，新修訂的《藥品管理法》應(yīng)該適當(dāng)增加條款，關(guān)注使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失。陳建認(rèn)為，從國外的經(jīng)驗來看，藥品監(jiān)管應(yīng)該是一個部門管到底，包括在醫(yī)院使用環(huán)節(jié)，這樣才能保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨立性和統(tǒng)一性。
記者了解到，對于《藥品管理法》延伸到使用環(huán)節(jié)的問題，業(yè)內(nèi)多數(shù)專家都持贊同意見。有業(yè)內(nèi)人士曾提出，有行政許可就應(yīng)該實行監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科也是銷售藥品的單位，我們可以把現(xiàn)行的經(jīng)營許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內(nèi)。
會上，也有專家提出，雖然我國在研化合物數(shù)量增長較快，但大部分為漸進(jìn)性創(chuàng)新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達(dá)國家認(rèn)可。前瞻數(shù)據(jù)研究院整理的數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批準(zhǔn)上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品銷售額不到5億美元，且這些產(chǎn)品的銷售全部來自于中國市場。
陳建認(rèn)為，《藥品管理法》要按照藥品生命周期進(jìn)行管理，更加能夠促進(jìn)創(chuàng)新，保證質(zhì)量，符合藥品的基本規(guī)律，便于監(jiān)管程序合理、清晰、透明、一致，并保證各個環(huán)節(jié)相互連接，充分保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障患者用藥的可及性?？杉靶詰?yīng)包括三個方面：創(chuàng)新藥的及早獲得、仿制藥的質(zhì)量保證和供應(yīng)鏈及使用的可持續(xù)，以體現(xiàn)國家對藥品管理的基本定位。
在生產(chǎn)方面，江蘇省食品藥品監(jiān)督局副局長王越建議，修改上市許可人制度，在總結(jié)試點經(jīng)驗的基礎(chǔ)上建立上市許可人制度，明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)，上市許可人對藥品的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題可依據(jù)與生產(chǎn)企業(yè)的合同約定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。
同時，實行與上市許可制度相適應(yīng)的一號終身制的管理，上市許可的批準(zhǔn)文號不因延續(xù)申請、變更申請而改變。對上市后的藥品，批準(zhǔn)藥品注冊批件有效期延續(xù)的，可依據(jù)其風(fēng)險控制情況，批準(zhǔn)其延續(xù)的期限，延續(xù)期限至少5年。對非高風(fēng)險藥品，無限期延續(xù)。在批件有效期延續(xù)申請審批期間，可繼續(xù)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。延續(xù)后藥品批準(zhǔn)文號不變。
