近日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。
對“疫苗”實行重點監(jiān)督檢查
現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規(guī)定。與此相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。
修法思路：重典治亂，去疴除弊
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示：本次修法的總體思路 “一是貫徹習(xí)近平總書記‘四個最嚴(yán)’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審判制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改?！?/p>
部分新增“疫苗條款”
第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。
第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。
在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第36條 國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。
第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。
第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。生產(chǎn)、銷售偽劣疫苗處罰標(biāo)準(zhǔn)擬提至“五倍以上十五倍以下”。同時草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。
拒不召回擬吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證
依據(jù)草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。如果應(yīng)當(dāng)召回卻未召回，藥監(jiān)部門可責(zé)令其召回。
如果被責(zé)令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。
隱瞞謊報藥品安全事故擬處分
草案提出，如果藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險或者未及時消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
同時規(guī)定，如果發(fā)生三種情形，縣級以上政府直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可被處以記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分。這三種情形包括：履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。
藥監(jiān)部門如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也將被處以記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級、撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分。
此外，草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實施聯(lián)合懲戒。
