近日，經(jīng)國家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布。
文件稱，經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（下稱4+7城市）。試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（下稱聯(lián)采辦）作為工作機構，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。現(xiàn)開展試點地區(qū)公立醫(yī)療機構部分藥品及相關服務的集中采購，請符合要求的企業(yè)前來申報。
文件表示，采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量，是根據(jù)已批準通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄確定的。
就在文件掛網(wǎng)的前一天，中央全面深化改革委員會第五次會議召開，《國家組織藥品集中采購試點方案》獲審議通過。
會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規(guī)，堅持市場機制和政府作用相結合，確保藥品質量和供應穩(wěn)定。
根據(jù)文件，第一批帶量采購目錄31個品種。其中，氯吡格雷口服常釋劑型采購量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購量達1.832億片，均規(guī)模過億。
申報規(guī)則
獲得預中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進入議價談判確認程序。
1.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求，經(jīng)雙方確認后，獲得擬中選資格。
2.符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準）。
申報資格
申報企業(yè)：是指提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)，進口藥品國內總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。
申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應當具備以下條件：
1.具有履行合同必須具備的能力；
2.參加本次集中采購活動前兩年內，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄；
3.必須對藥品的質量負責，及時、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。
申報企業(yè)應按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。
申報品種
是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品。
申報要求
1.申報企業(yè)承諾申報品種的全年產(chǎn)銷能力達到本次采購數(shù)量要求。
2.申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：
（1）原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。
（2）通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
（3）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。
醫(yī)藥行業(yè)將洗牌
此次國家醫(yī)保局推進的帶量采購可以理解為以“國家”為單位進行藥品的集中采購，目的是為了“以量換價”?！耙粤繐Q價”的意思是，此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度用藥總量的60%-70%，交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價。
根據(jù)文件規(guī)定，不僅是這60%-70%的市場，剩下的30%-40%市場與未中標品規(guī)也會受到影響，因為如果與帶量采購中標價格相差過大，其他價格也需要作出調整。
