近日，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求，以便加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。
入選品種范圍
近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，符合下列情形之一的：
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?。ǘ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；
?。ㄈ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)按照上述品種范圍，組織開展品種遴選。遴選工作堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，遵循公開、公平、公正的原則，經(jīng)過初步篩選、專家論證、公示等流程后，最終發(fā)布納入專門通道審評(píng)審批的品種名單。
注冊(cè)程序
凡列入專門通道審評(píng)審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可按以下程序開展注冊(cè)工作：
?。ㄒ唬贤ń涣?。申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)。
?。ǘ┥暾?qǐng)。經(jīng)溝通交流形成一致意見的，申請(qǐng)人應(yīng)按申報(bào)資料要求準(zhǔn)備資料并根據(jù)以下情況提出申請(qǐng)：
1.本程序發(fā)布前尚未提出臨床或上市申請(qǐng)的品種，申請(qǐng)人可向藥審中心提出上市申請(qǐng)?！ ?/p>
