中藥新藥研發(fā)新指南發(fā)布
發(fā)布時間：2018-11-06 來源：佚名
11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪、有效性評價和安全性評價、試驗質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理、說明書撰寫等方面著重就有關中醫(yī)藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。
有關臨床試驗的其他通則性要求，在《中藥新藥臨床研究一般原則》等相關技術指導原則中已有明確表述，在《指導原則》中不再贅述。
證候類中藥新藥臨床試驗前的基本要求
《指導原則》強調(diào)了證候類中藥新藥進入臨床研究階段所必須的前提條件，例如處方應具有充分的人用基礎，并在前期臨床實踐中通過較為規(guī)范的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。鑒于目前中醫(yī)證候動物模型的開發(fā)和藥效學研究仍有一定局限性，故證候類中藥新藥的前期人用數(shù)據(jù)在證據(jù)等級上要優(yōu)先于單純的動物實驗。
證候類中藥新藥臨床試驗設計的基本研究思路
《指導原則》建議證候類中藥新藥臨床試驗設計目前可以采取單純中醫(yī)證候研究模式、中醫(yī)病證結(jié)合研究模式和以證統(tǒng)病研究模式，鼓勵研制者可以根據(jù)品種特點自行選擇適合的臨床研究路徑。但是，不論何種研究模式，從評價角度建議對照藥應首選安慰劑，并建議證
