近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，對(duì)簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定
第一條 為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》制定本規(guī)定。
第二條 對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種（已按本規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，符合本規(guī)定要求的，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。
第三條 實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；
（二）處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；
（四）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；
（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；
（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；
（七）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
第六條 經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。
“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。
第七條 申請(qǐng)人按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊(cè)申請(qǐng)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請(qǐng)上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)說(shuō)明理由。
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定第五條要求一次性提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料。
第八條 受理經(jīng)典名方制劑上市申請(qǐng)前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，對(duì)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料等提出意見(jiàn)建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。
第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到首家申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公示申請(qǐng)人名單，公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)申請(qǐng)上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料，申請(qǐng)人名單一并予以公示。
公示期結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”進(jìn)行審核，并聽(tīng)取申請(qǐng)人的意見(jiàn)，形成“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）。經(jīng)審核，申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以允許其他申請(qǐng)人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。
第十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)審核的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示（公示期3個(gè)月，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)）。公示期結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)收集到的反饋意見(jiàn)，組織申請(qǐng)人、專家對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并將審定后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。
鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。
第十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及毒理學(xué)技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。
第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照審評(píng)需求啟動(dòng)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開展研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。
經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量，制劑生產(chǎn)、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告、追溯體系等負(fù)責(zé)。
第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙。
第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，系統(tǒng)開展藥材、飲片、中間體、“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物及制劑的質(zhì)量研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。
第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書中須說(shuō)明處方及功能主治的具體來(lái)源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。
第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)修訂說(shuō)明書。
第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。
第二十條 對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的經(jīng)典名方制劑，藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實(shí)施簡(jiǎn)化審批外，申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
