日前，國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），四部委擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)。該專項(xiàng)將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。該專項(xiàng)亦將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。
該專項(xiàng)支持發(fā)展的是藥品的研發(fā)外包和生產(chǎn)外包（代工）服務(wù)，支持新藥開(kāi)發(fā)，打造一批綜合實(shí)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，以及加快形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。醫(yī)藥行業(yè)的改革迅猛無(wú)比，藥審改革，一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家科技專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品和打破進(jìn)口壟斷產(chǎn)品的快批上市，臨床試驗(yàn)放開(kāi)……一個(gè)又一個(gè)的改革新政不斷出爐、落地。這一次，重點(diǎn)指向的是將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。
此前，國(guó)家已在藥品領(lǐng)域推出藥品上市許可持有人制度，并已試點(diǎn)、落地，取得一定成效。這一專項(xiàng)則是要進(jìn)一步為藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施掃除障礙，鋪平道路，要推進(jìn)藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。通知中所設(shè)定的建設(shè)專項(xiàng)僅指向藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，繼藥品上市許可持有人制度推出之后，與其類似的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)。國(guó)務(wù)院此前發(fā)文，要進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。按照藥品先行、醫(yī)療器械隨后跟上的行業(yè)慣例，醫(yī)療器械領(lǐng)域的類似支持研發(fā)外包和生產(chǎn)外包建設(shè)專項(xiàng)的實(shí)施未來(lái)可期。
依據(jù)《通知》，中央財(cái)政將直接給予該專項(xiàng)建設(shè)強(qiáng)有力的資金扶持。由企業(yè)申報(bào)、經(jīng)評(píng)審符合條件的項(xiàng)目，單個(gè)項(xiàng)目國(guó)家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右，金額最高1億元。醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)項(xiàng)目亦須符合一定的基本標(biāo)準(zhǔn)和條件，研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務(wù)合同金額須超過(guò)2億元，生產(chǎn)外包企業(yè)在2017年的生產(chǎn)服務(wù)合同金額須超過(guò)3億元。
該專項(xiàng)建設(shè)的實(shí)施，對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)是極大利好，有助于降低成本、擴(kuò)大規(guī)模，更進(jìn)一步增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。而該專項(xiàng)的實(shí)施，也將加快上市持有人制度在行業(yè)的落地，加快改變行業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)格局，造就創(chuàng)新型產(chǎn)品的加快上市，驅(qū)逐淘汰一批低端競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，提升中國(guó)藥企的專業(yè)化和規(guī)?；a(chǎn)能力，以及提升中國(guó)在全球新藥研發(fā)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
