我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成
發(fā)布時間：2009-09-25 來源：
在9月8日的國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上，藥品注冊司司長張偉表示，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》，它是繼《中藥注冊管理補充規(guī)定》，《藥品注冊現場核查管理規(guī)定》，《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個配套文件，自此，我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創(chuàng)新、引導創(chuàng)新的時代。
國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺這個規(guī)定，是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術有條件向外部轉讓。允許新藥、上市多年藥品、進口藥品在一定條件下進行技術轉讓，鼓勵先進科研成果和成熟生產技術的應用和推廣，讓國外的先進生產技術落戶國內；有利于發(fā)揮市場配置資源的作用，有利于產品和資源優(yōu)勢重組，做大做強醫(yī)藥產業(yè)。
與《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》目的一致的是，在《藥品注冊管理辦法》及其四個配套文件相繼出臺之后，我國藥品注冊開始出現變化：國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數據顯示，從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數量減少2／3。其中，創(chuàng)新藥84個、仿制藥1682個。新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1：6下降為今年的1：3，中藥已經幾乎沒有重復申報現象。張偉表示，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少，質量明顯提高，結構發(fā)生改變，說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國情。
