SFDA出臺規(guī)定加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時間：2009-10-22 來源：
日前，SFDA印發(fā)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），提出對基本藥物的藥品標準逐一進行評估；加強對基本藥物的生產(chǎn)核查；對基本藥物實行全品種覆蓋抽驗；全面建立基本藥物藥品不良反應(yīng)報告制度等。
根據(jù)《規(guī)定》，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展藥品標準研究和修訂工作。國家局將對基本藥物的藥品標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求完成標準修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，將按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高?；舅幬锏臉藴蕛?yōu)先納入中國藥典。
《規(guī)定》要求，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按藥品GMP組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)。國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。國家局將加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，省級藥品監(jiān)管部門每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。
《規(guī)定》還明確，涉及基本藥物的相關(guān)單位應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告和處理制度，對存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時召回。國家局組織開展基本藥物品種基本藥物品種再評價工作，并逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。
