新版GMP修訂稿或提高門檻 至少500中小藥企關(guān)停
發(fā)布時間：2010-01-15 來源：
新版GMP修訂稿或提高門檻 若通過，藥企硬件改造需千億
“原計劃2009年年底推出的藥品GMP將在今年一季度公布，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元?！盙MP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
上述消息是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競爭力國際研討會”上公布的。
“開了幾十次會，終于在2009年的最后一天把GMP修訂稿報到了法規(guī)司，完成了技術(shù)層面的工作。”該負(fù)責(zé)人透露。
更注重產(chǎn)品上市后動態(tài)監(jiān)管
不同于1998年版GMP強調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強調(diào)，即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調(diào)管理、人員等“軟件”控制。
該負(fù)責(zé)人同時在會上指出，由于對質(zhì)量管理的要求加強，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國際平均15%的水平相去甚遠，總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，在10萬人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個“大數(shù)字”。
中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊曾對上一輪國家GMP認(rèn)證進行多次調(diào)研，他估算，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。
此前，通過強制推行1998年修訂版GMP，中國已將全國藥品制劑和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6000余家淘汰至4700家上下。
事實上，由于牽扯廣泛、影響巨大，自推出以來，GMP甚至直接影響企業(yè)生死??1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)必須跨越的門檻??未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)無法獲得生產(chǎn)許可證，也就沒有“出生證”。
而當(dāng)年另一個現(xiàn)實是，由于盲目上馬和標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，2004年GMP強制認(rèn)證也造成了醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)能的大量閑置。
鑒于此，國家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時，也將慎重考慮集中認(rèn)證的推行??“初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在此前一次行業(yè)論壇上表示。
為進入國際市場作準(zhǔn)備
事實上，對中國制藥工業(yè)日漸加速的兩極分化來說，雖然新版GMP裹挾著壓力即將呼嘯而來，但帶給處在兩極的企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)來說，馬太效應(yīng)依然顯而易見。
由于產(chǎn)品大多出口，在2004年GMP強制認(rèn)證時，江蘇某上市企業(yè)就已經(jīng)超前“提高了標(biāo)準(zhǔn)”，該企業(yè)高管告訴《第一財經(jīng)日報》：“GMP就是應(yīng)該‘就高不就低’，國內(nèi)和歐盟、美國FDA接軌是早晚的事，當(dāng)時我們條件允許，所以不少生產(chǎn)線的硬件改造都是按照美國標(biāo)準(zhǔn)實施的?！?
盡管已經(jīng)成長為國內(nèi)第一梯隊的醫(yī)藥企業(yè)，但該負(fù)責(zé)人表示，按照最后一次網(wǎng)上征求意見公布的新版GMP內(nèi)容，該企業(yè)還是有一些生產(chǎn)線和車間需要硬件改造，“粗略估計，也需要1000萬~2000萬元上下的投入”。
而他認(rèn)為，這樣的投入，對大量目前僅能簡單維持的中小企業(yè)來說，恐怕很難負(fù)擔(dān)??“如果這次相關(guān)部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行，倒下的企業(yè)絕對不止500家。”
浙江海正藥業(yè)（600267.SH）走的也是外向型的發(fā)展道路，目前已有37種原料藥通過FDA和歐盟認(rèn)證，6個制劑取得了國際認(rèn)證。
海正藥業(yè)總經(jīng)理助理朱康勤告訴記者：“對于國內(nèi)發(fā)展較好的企業(yè)來說，不少生產(chǎn)線都已經(jīng)在最近幾年主動提升到了歐美標(biāo)準(zhǔn)，因為要出口國際市場，標(biāo)準(zhǔn)不一致，如果別人不認(rèn)同，我們根本走不出
去?！?
而這一點，也是此次國家藥監(jiān)局堅持提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意所在，“讓我國的藥品生產(chǎn)得到國際認(rèn)可，讓更多的中國制藥進入國際市場?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人指出。
石家莊制藥集團今年3月將有3個生產(chǎn)車間迎接FDA現(xiàn)場核查，董事長蔡東晨坦陳：“以前我們就覺得設(shè)備先進、生產(chǎn)線上好的、貴的就行了，但現(xiàn)在和FDA的官員接觸下來才發(fā)現(xiàn)，對GMP來說，更核心的精神在于動態(tài)監(jiān)管和全程監(jiān)管的理念?！倍J(rèn)為，從這一點來說，“中國推廣GMP的道路還很長，也將會非常艱難”。
“原計劃2009年年底推出的藥品GMP將在今年一季度公布，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元?！盙MP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
上述消息是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競爭力國際研討會”上公布的。
“開了幾十次會，終于在2009年的最后一天把GMP修訂稿報到了法規(guī)司，完成了技術(shù)層面的工作。”該負(fù)責(zé)人透露。
更注重產(chǎn)品上市后動態(tài)監(jiān)管
不同于1998年版GMP強調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強調(diào)，即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調(diào)管理、人員等“軟件”控制。
該負(fù)責(zé)人同時在會上指出，由于對質(zhì)量管理的要求加強，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控技術(shù)人數(shù)來看，距國際平均15%的水平相去甚遠，總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，在10萬人左右，而這一部分不得不花的人力成本也將是一個“大數(shù)字”。
中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊曾對上一輪國家GMP認(rèn)證進行多次調(diào)研，他估算，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。
此前，通過強制推行1998年修訂版GMP，中國已將全國藥品制劑和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)從6000余家淘汰至4700家上下。
事實上，由于牽扯廣泛、影響巨大，自推出以來，GMP甚至直接影響企業(yè)生死??1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)必須跨越的門檻??未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)無法獲得生產(chǎn)許可證，也就沒有“出生證”。
而當(dāng)年另一個現(xiàn)實是，由于盲目上馬和標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，2004年GMP強制認(rèn)證也造成了醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)能的大量閑置。
鑒于此，國家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標(biāo)產(chǎn)業(yè)整合的同時，也將慎重考慮集中認(rèn)證的推行??“初步設(shè)想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行，舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在此前一次行業(yè)論壇上表示。
為進入國際市場作準(zhǔn)備
事實上，對中國制藥工業(yè)日漸加速的兩極分化來說，雖然新版GMP裹挾著壓力即將呼嘯而來，但帶給處在兩極的企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)來說，馬太效應(yīng)依然顯而易見。
由于產(chǎn)品大多出口，在2004年GMP強制認(rèn)證時，江蘇某上市企業(yè)就已經(jīng)超前“提高了標(biāo)準(zhǔn)”，該企業(yè)高管告訴《第一財經(jīng)日報》：“GMP就是應(yīng)該‘就高不就低’，國內(nèi)和歐盟、美國FDA接軌是早晚的事，當(dāng)時我們條件允許，所以不少生產(chǎn)線的硬件改造都是按照美國標(biāo)準(zhǔn)實施的?！?
盡管已經(jīng)成長為國內(nèi)第一梯隊的醫(yī)藥企業(yè)，但該負(fù)責(zé)人表示，按照最后一次網(wǎng)上征求意見公布的新版GMP內(nèi)容，該企業(yè)還是有一些生產(chǎn)線和車間需要硬件改造，“粗略估計，也需要1000萬~2000萬元上下的投入”。
而他認(rèn)為，這樣的投入，對大量目前僅能簡單維持的中小企業(yè)來說，恐怕很難負(fù)擔(dān)??“如果這次相關(guān)部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行，倒下的企業(yè)絕對不止500家。”
浙江海正藥業(yè)（600267.SH）走的也是外向型的發(fā)展道路，目前已有37種原料藥通過FDA和歐盟認(rèn)證，6個制劑取得了國際認(rèn)證。
海正藥業(yè)總經(jīng)理助理朱康勤告訴記者：“對于國內(nèi)發(fā)展較好的企業(yè)來說，不少生產(chǎn)線都已經(jīng)在最近幾年主動提升到了歐美標(biāo)準(zhǔn)，因為要出口國際市場，標(biāo)準(zhǔn)不一致，如果別人不認(rèn)同，我們根本走不出
去?！?
而這一點，也是此次國家藥監(jiān)局堅持提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意所在，“讓我國的藥品生產(chǎn)得到國際認(rèn)可，讓更多的中國制藥進入國際市場?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人指出。
石家莊制藥集團今年3月將有3個生產(chǎn)車間迎接FDA現(xiàn)場核查，董事長蔡東晨坦陳：“以前我們就覺得設(shè)備先進、生產(chǎn)線上好的、貴的就行了，但現(xiàn)在和FDA的官員接觸下來才發(fā)現(xiàn)，對GMP來說，更核心的精神在于動態(tài)監(jiān)管和全程監(jiān)管的理念?！倍J(rèn)為，從這一點來說，“中國推廣GMP的道路還很長，也將會非常艱難”。
