天士力復(fù)方丹參滴丸完成Ⅱ期臨床試驗(yàn) 10億元巨資去敲美國(guó)FDA大門(mén)
發(fā)布時(shí)間：2010-01-21 來(lái)源：
復(fù)方丹參滴丸距離敲開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)又近了一步。昨日,天津天士力(600535)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力”）披露,其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成,最終結(jié)果將在一兩個(gè)月內(nèi)公布。
復(fù)方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥,已上市10多年,是天士力的拳頭產(chǎn)品之一,年銷(xiāo)售額超過(guò)12億元。該Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。
據(jù)了解,該Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究自2007年2月就開(kāi)始準(zhǔn)備。最終結(jié)果尚需等待具體數(shù)據(jù)解析工作完成后形成的臨床研究報(bào)告。
幾乎所有業(yè)內(nèi)人士都記得,2007年天士力高調(diào)宣布,計(jì)劃斥10億元巨資去敲開(kāi)美國(guó)FDA注冊(cè)大門(mén),欲將復(fù)方丹參滴丸打造成中國(guó)第一款進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中成藥。然而,這條路顯然比天士力想象的要艱難得多。
原本按照FDA規(guī)定,新藥需進(jìn)行總共三期的臨床試驗(yàn),時(shí)間約為4至5年,通過(guò)臨床試驗(yàn)后方可獲準(zhǔn)上市。但復(fù)方丹參滴丸僅完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)就用了13年。對(duì)此,天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍在接受記者采訪時(shí)曾感慨:“以前我們覺(jué)得只要把中藥賣(mài)到西方就是國(guó)際化了,現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn),中藥國(guó)際化的根本是標(biāo)準(zhǔn)化。目前,我們的難題是,國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)太粗放,很難達(dá)到歐美要求?！?
不過(guò)也有業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為,雖然完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間比預(yù)期晚很多,但由于此前中國(guó)藥品沒(méi)有在美國(guó)注冊(cè)成功的先例,所以復(fù)方丹參滴丸的每一步對(duì)中國(guó)其他藥企有借鑒作用。
復(fù)方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥,已上市10多年,是天士力的拳頭產(chǎn)品之一,年銷(xiāo)售額超過(guò)12億元。該Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。
據(jù)了解,該Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究自2007年2月就開(kāi)始準(zhǔn)備。最終結(jié)果尚需等待具體數(shù)據(jù)解析工作完成后形成的臨床研究報(bào)告。
幾乎所有業(yè)內(nèi)人士都記得,2007年天士力高調(diào)宣布,計(jì)劃斥10億元巨資去敲開(kāi)美國(guó)FDA注冊(cè)大門(mén),欲將復(fù)方丹參滴丸打造成中國(guó)第一款進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中成藥。然而,這條路顯然比天士力想象的要艱難得多。
原本按照FDA規(guī)定,新藥需進(jìn)行總共三期的臨床試驗(yàn),時(shí)間約為4至5年,通過(guò)臨床試驗(yàn)后方可獲準(zhǔn)上市。但復(fù)方丹參滴丸僅完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)就用了13年。對(duì)此,天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍在接受記者采訪時(shí)曾感慨:“以前我們覺(jué)得只要把中藥賣(mài)到西方就是國(guó)際化了,現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn),中藥國(guó)際化的根本是標(biāo)準(zhǔn)化。目前,我們的難題是,國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)太粗放,很難達(dá)到歐美要求?！?
不過(guò)也有業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為,雖然完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間比預(yù)期晚很多,但由于此前中國(guó)藥品沒(méi)有在美國(guó)注冊(cè)成功的先例,所以復(fù)方丹參滴丸的每一步對(duì)中國(guó)其他藥企有借鑒作用。
