中國(guó)去年撤銷4300多個(gè)藥物批準(zhǔn)文號(hào)
發(fā)布時(shí)間：2010-03-04 來(lái)源：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉透露，2009年，該局對(duì)超過(guò)17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了全面清查，其中4300多個(gè)被撤銷?！?
他在此間舉行的網(wǎng)絡(luò)在線訪談時(shí)提供的數(shù)字顯示，去年該局共接受3.3萬(wàn)個(gè)藥物注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查集中審評(píng)，其中7999個(gè)依法退審，1.5萬(wàn)個(gè)不予批準(zhǔn)。
全年共批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)2609件，涉及1464個(gè)品種。其中有9個(gè)屬于在國(guó)內(nèi)外均未上市的化學(xué)和生物制品創(chuàng)新性新藥，65個(gè)是創(chuàng)新性中藥。
張偉稱，為防控甲流，去年采取“特別程序”批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋的生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的申請(qǐng)。同時(shí)批準(zhǔn)了首個(gè)在內(nèi)地上市的治療艾滋病的整合酶抑制劑。
張偉表示，通過(guò)對(duì)藥品研制環(huán)節(jié)秩序混亂、低水平重復(fù)申報(bào)等問(wèn)題的專項(xiàng)整頓，中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅下降，申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改善。與2007年以前相比，目前年平均受理數(shù)量下降幅度超2/3；同品種多廠家重復(fù)申報(bào)數(shù)量明顯減少；新藥注冊(cè)申請(qǐng)比例顯著上升。
他在此間舉行的網(wǎng)絡(luò)在線訪談時(shí)提供的數(shù)字顯示，去年該局共接受3.3萬(wàn)個(gè)藥物注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查集中審評(píng)，其中7999個(gè)依法退審，1.5萬(wàn)個(gè)不予批準(zhǔn)。
全年共批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)2609件，涉及1464個(gè)品種。其中有9個(gè)屬于在國(guó)內(nèi)外均未上市的化學(xué)和生物制品創(chuàng)新性新藥，65個(gè)是創(chuàng)新性中藥。
張偉稱，為防控甲流，去年采取“特別程序”批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋的生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的申請(qǐng)。同時(shí)批準(zhǔn)了首個(gè)在內(nèi)地上市的治療艾滋病的整合酶抑制劑。
張偉表示，通過(guò)對(duì)藥品研制環(huán)節(jié)秩序混亂、低水平重復(fù)申報(bào)等問(wèn)題的專項(xiàng)整頓，中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅下降，申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改善。與2007年以前相比，目前年平均受理數(shù)量下降幅度超2/3；同品種多廠家重復(fù)申報(bào)數(shù)量明顯減少；新藥注冊(cè)申請(qǐng)比例顯著上升。
