FDA七月“公審”文迪雅 緣可能增加發(fā)病率
發(fā)布時(shí)間：2010-07-06 來源：
葛蘭素史克（GSK）爭議明星品種糖尿病治療藥物文迪雅（AVANDIA）再次遭遇質(zhì)疑,甚至有市場觀點(diǎn)提出,建議文迪雅退市。此前,出于安全性考慮,歐盟曾對西布曲明直接下令“暫停使用”。
GSK中國網(wǎng)站信息顯示:“美國食品藥品安全監(jiān)管局（FDA）將在7月的內(nèi)分泌和代謝藥物及藥物安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理顧問委員會聯(lián)合公開會議上,公布所有關(guān)于羅格列酮（商品名:文迪雅）心血管安全性新的及已有的數(shù)據(jù)?！?
最新消息稱,FDA公布的具體時(shí)間很有可能確定在美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月13日、14日。但目前結(jié)果尚難預(yù)測。
作為羅格列酮類藥物代表品種,文迪雅主要用于治療2型糖尿病,全球使用患者達(dá)數(shù)百萬,2009年全球銷售額4.62億英鎊。
在我國,2001年3月天津史克最先開始生產(chǎn),目前單品種銷售已經(jīng)遍布全國,并先后進(jìn)入了部分重點(diǎn)省區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。
但事實(shí)上,從2005年開始,有關(guān)文迪雅可能增加心血管疾病發(fā)病率的報(bào)告就屢屢出現(xiàn),近日更有消息指出,FDA發(fā)現(xiàn)文迪雅比同類藥品對心臟造成的危害更大,有市場觀點(diǎn)再次提出,建議文迪雅退市。
“文迪雅在我們重點(diǎn)監(jiān)測的品種里。”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜曉曦昨日告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》,鑒于近年來國際社會和輿論對文迪雅安全性問題的持續(xù)關(guān)注,SFDA已經(jīng)將文迪雅列入了重點(diǎn)監(jiān)測的藥物品種。
她介紹說,在兩種情況下,SFDA會啟動藥物重點(diǎn)監(jiān)測,一種是基于歷史監(jiān)測的數(shù)據(jù)回顧,對風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂較高的品種劃入重點(diǎn)監(jiān)測范圍;還有一種是基于其他誘因的,比如國外相關(guān)機(jī)構(gòu)的安全評級調(diào)高,或臨床醫(yī)生有確實(shí)反映的??“文迪雅屬于后一種情況”。
GSK方面昨日就此事回復(fù)本報(bào)時(shí)表示:“自從2007年FDA聯(lián)合顧問委員會審核羅格列酮的心血管安全性問題以來,已經(jīng)有六項(xiàng)臨床對照試驗(yàn)公布了結(jié)果,綜合考慮,這些試驗(yàn)顯示:文迪雅并沒有增加心臟病發(fā)作、卒中或死亡的總體風(fēng)險(xiǎn)?！?
與此同時(shí),SFDA方面也表示,還沒有收到針對文迪雅的相關(guān)報(bào)告。
SFDA目前正在密切關(guān)注西布曲明的進(jìn)一步研究進(jìn)展,現(xiàn)在,文迪雅也是。
GSK中國網(wǎng)站信息顯示:“美國食品藥品安全監(jiān)管局（FDA）將在7月的內(nèi)分泌和代謝藥物及藥物安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理顧問委員會聯(lián)合公開會議上,公布所有關(guān)于羅格列酮（商品名:文迪雅）心血管安全性新的及已有的數(shù)據(jù)?！?
最新消息稱,FDA公布的具體時(shí)間很有可能確定在美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月13日、14日。但目前結(jié)果尚難預(yù)測。
作為羅格列酮類藥物代表品種,文迪雅主要用于治療2型糖尿病,全球使用患者達(dá)數(shù)百萬,2009年全球銷售額4.62億英鎊。
在我國,2001年3月天津史克最先開始生產(chǎn),目前單品種銷售已經(jīng)遍布全國,并先后進(jìn)入了部分重點(diǎn)省區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。
但事實(shí)上,從2005年開始,有關(guān)文迪雅可能增加心血管疾病發(fā)病率的報(bào)告就屢屢出現(xiàn),近日更有消息指出,FDA發(fā)現(xiàn)文迪雅比同類藥品對心臟造成的危害更大,有市場觀點(diǎn)再次提出,建議文迪雅退市。
“文迪雅在我們重點(diǎn)監(jiān)測的品種里。”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜曉曦昨日告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》,鑒于近年來國際社會和輿論對文迪雅安全性問題的持續(xù)關(guān)注,SFDA已經(jīng)將文迪雅列入了重點(diǎn)監(jiān)測的藥物品種。
她介紹說,在兩種情況下,SFDA會啟動藥物重點(diǎn)監(jiān)測,一種是基于歷史監(jiān)測的數(shù)據(jù)回顧,對風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂較高的品種劃入重點(diǎn)監(jiān)測范圍;還有一種是基于其他誘因的,比如國外相關(guān)機(jī)構(gòu)的安全評級調(diào)高,或臨床醫(yī)生有確實(shí)反映的??“文迪雅屬于后一種情況”。
GSK方面昨日就此事回復(fù)本報(bào)時(shí)表示:“自從2007年FDA聯(lián)合顧問委員會審核羅格列酮的心血管安全性問題以來,已經(jīng)有六項(xiàng)臨床對照試驗(yàn)公布了結(jié)果,綜合考慮,這些試驗(yàn)顯示:文迪雅并沒有增加心臟病發(fā)作、卒中或死亡的總體風(fēng)險(xiǎn)?！?
與此同時(shí),SFDA方面也表示,還沒有收到針對文迪雅的相關(guān)報(bào)告。
SFDA目前正在密切關(guān)注西布曲明的進(jìn)一步研究進(jìn)展,現(xiàn)在,文迪雅也是。
