藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件
發(fā)布時間：2016-10-21 來源：佚名
去年8月啟動的藥品審評改革已經(jīng)初現(xiàn)成效。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。這項改革看似最受醫(yī)藥行業(yè)關注，實際與民生息息相關。藥品審評改革意味著老百姓可以在更短時間內(nèi)用上安全而有效的“新藥”。實際上，解決藥品審評積壓的問題，只是食藥監(jiān)總局過去一年掀起的改革風暴的一環(huán)。
截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務11000件。
藥品審評積壓最高達3.2萬件
臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創(chuàng)新藥研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱注冊司）的技術(shù)審評和行政審批。
此前據(jù)媒體報道，在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年，遠遠超過了6個月的規(guī)定時限。
“藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務”，食藥監(jiān)總局局長畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮(zhèn)新聞發(fā)布會便坦言，中國藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達到32000多件。
一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長龍，上市審批時間過長，影響患者的切身利益。
去年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快創(chuàng)新藥審評審批。
已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄
“解決審評任務積壓與鼓勵創(chuàng)新初見成效”，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務11000件。
藥審中心人數(shù)到年底有望達600人
國務院改革目標則提出，到2018年實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評，初步形成科學高效的審評體系。到2020年建成一支專業(yè)齊全、配置合理、適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng)制需求的審評科學家隊伍。
今年2月，畢井泉曾對外界無奈表示，美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國藥品審評中心實際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評審員流失1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。
據(jù)許嘉齊介紹，該中心已加大審評人員招聘（今年已招聘197人），同時還引進國際審評專家，設立首席科學家崗位（已引進臨床首席科學家何如意博士），使得審評隊伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。
據(jù)悉，藥審中心員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達到600人。
藥審中心審評的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，一流的科學家，特別是有著豐富經(jīng)驗的醫(yī)生，應該主導新藥上市的審評。
許嘉齊透露，藥審中心按適應癥設置審評組織機構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊；多專業(yè)審評、綜合評價與集體決策。
實現(xiàn)仿制藥與原研藥臨床上相互替代
畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時表示，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標準，抓緊推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，部分企業(yè)臨床試驗數(shù)據(jù)造假，“合格無效藥”橫行的行業(yè)潛規(guī)則。
過去，藥監(jiān)部門批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。
一名藥監(jiān)部門工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國外原研藥一片就起效，國產(chǎn)藥要吃4片才頂用。“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示，“這是補歷史的課”。
去年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對照臨床試驗方案，對藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。
今年2月，國務院辦公廳又印發(fā)《關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，掀起行業(yè)風暴，“3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號”。
畢井泉曾說，這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。
【延伸】《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》即將發(fā)布
許嘉齊透露，藥審中心學習借鑒美國FDA經(jīng)驗，立足自身進行制度創(chuàng)新，探索建立了藥品技術(shù)審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術(shù)問題的解決機制，明確了專家公開論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開透明。目前，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經(jīng)局務會通過，即將對外發(fā)布。
此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》，未來將要發(fā)布。此前，該中心已通過官網(wǎng)加大受理、審評過程、技術(shù)指南及審評結(jié)果等信息的公開，形成規(guī)范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學審評模式，進一步提高了審評信息的透明度，引導企業(yè)理性申報，避免低水平研究、重復申報。
針對藥品注冊申報資料不規(guī)范、質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作，規(guī)范注冊申報資料的撰寫、提交與受理，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報質(zhì)量與水平。
