藥典三部擬增修引發(fā)的思考
發(fā)布時間：2016-10-24 來源：佚名
藥典官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于《中國藥典》2015年版（三部）擬增修訂內(nèi)容的公示》。這一次的公示涉及的都是疫苗。增修內(nèi)容類型主要是：免疫原性、鑒別、病毒滅活驗證。
增修沒啥稀奇的，引起小妖注意的是在免疫原性內(nèi)容中有一句話“必要時應(yīng)根據(jù)藥品注冊管理相關(guān)要求開展相應(yīng)的臨床試驗…”
1、統(tǒng)一方法和自證
一直以來，藥典對我來說，最大的作用應(yīng)該就是統(tǒng)一方法。每一次在申報一個新產(chǎn)品的時候，我們會第一時間去翻閱藥典，找到該品種或者類似品種、指南的驗證方法或分析方法。每一個做過藥品研發(fā)，分析方法開發(fā)，分析方法驗證，注冊申報的從業(yè)人員都知道藥典對于我們的意義。能使用藥典方法的，我們一定會使用藥典方法，因為對我們來說，這省了很多事兒。甚至于說，這也是監(jiān)管部門不成文的規(guī)定，不使用藥典方法可是會惹上很多“自證”的麻煩。雖然我們說藥品的主體責任在于企業(yè)本身。這里的主體責任，包括了研發(fā)過程當中開發(fā)針對產(chǎn)品的檢測方法、驗證方法，但藥典方法是一種指針性方法。藥典讓方法統(tǒng)一了，監(jiān)管的時候、審評的時候，也實現(xiàn)了相對統(tǒng)一標準化。主要體現(xiàn)在注冊檢驗的過程，統(tǒng)一使用藥典方法，藥檢所的工作也比較標準化。同樣的方法下，不同的產(chǎn)品之間的差異似乎就得到了體現(xiàn)。
2、第一次見到“注冊管理”
這次藥典第三部擬增訂內(nèi)容，將部分免疫原性內(nèi)容變更成為自行驗證，根據(jù)注冊管理的要求進行臨床。驗證方法依然是有指南的，可以理解為驗證方法依然是統(tǒng)一的，只不過這似乎是第一次提到“注冊管理要求…”藥典向來是根據(jù)已上市產(chǎn)品的大體情況制定基本標準，也經(jīng)常被人詬病標準過高或過低，也有人質(zhì)疑藥典標準被利用成為商業(yè)壁壘工具。這一次提到免疫原性中MCB變更驗證，必要時應(yīng)根據(jù)注冊管理要求上臨床…這句話更像是CDE出的技術(shù)指導原則，注冊司出臺的管理辦法二級文件…
3、新注冊管理辦法會怎么寫？
變更申報的要求，看起來行政流程需要參考注冊管理辦法，要求需要參考技術(shù)指導原則，分析方法遵從藥典…新版藥典執(zhí)行的時候，恐怕很多變更要求會被載入藥典，但受理審核是CDE的，批準是注冊司的，希望多方要求會一致?？茨壳暗男形模幍湟笏坪跏腔谧怨芾磙k法的，對藥企來說也是好事，至少藥典和注冊管理辦法理論上是相一致的。只不過藥典要求里的“必要時”，誰說了算？什么時候算是“必要”？可能要期待即將出臺的注冊管理辦法了。藥典這一次的增修時間，不知道會不會出現(xiàn)在新的注冊管理辦法出臺之前…如果在之前，我們真的還不知道新的注冊管理辦法會如何規(guī)定主種子變更部分，免疫原性檢驗的臨床要求?？雌饋?，注冊管理辦法必須明確規(guī)定才行，不然從藥典“鏈接”到注冊管理辦法找不到依據(jù)和路徑就麻煩了…
4、誰會用藥典？
和朋友的聊天中，我們突然提到這個話題。醫(yī)生？患者？藥劑師？制藥人？研發(fā)人員？注冊人員？目前似乎在應(yīng)用端并沒有使用人。那么藥典對于制藥人（可能是藥典唯一的使用人群），除了統(tǒng)一方法，提供市場基本標準之外，它是否也限制了方法的個性化研發(fā)和發(fā)現(xiàn)？如果沒有藥典，我們是否會根據(jù)具體產(chǎn)品找出更有針對性，稍微具有差別的個性化分析方法，這些分析方法是否是一種更為精細化、科學性、有利于產(chǎn)品研究的方法？如果藥典是申報注冊必須遵循的方法，企業(yè)是否還會去尋找更精準的分析方法？藥典的增補，是否跟得上研發(fā)發(fā)展速度？目前國內(nèi)研發(fā)人員使用更多的是國外相關(guān)標準、指導原則還是中國藥典？日常分析放行方法，應(yīng)該遵從的是注冊批準方法，如果藥典方法變更，所有使用該方法的注冊標準及方法都需要變更，這對所有產(chǎn)品是否都合適？
這一次的擬增修公示，默默地出現(xiàn)。在小妖看來，卻不是一件小事。一句話，直接提出了臨床，提出了遵循注冊管理辦法，而且還是在新版注冊管理辦法未出臺的時候進行征集意見…各位相關(guān)蒲友，請想一想，及時提出意見，反饋信息。
